Dentro de las múltiples vías en investigación frente a la covid-19 la biotecnológica Histocell apuesta por las células madre, una de las menos exploradas. Antes de que acabara el año, la compañía con sede en Derio (Vizcaya) anunció resultados positivos de fase I con su terapia celular HC016 en pacientes críticos con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) asociado a infección por coronavirus.
El SDRA es la complicación más grave causada por la covid-19: más del 40% de hospitalizados graves por covid-19 lo desarrollan y alrededor del 50% con SDRA de grado moderado-severo mueren por esta causa, según datos de la compañía. Histocell confía en que su medicamento elaborado a partir de células madre del tejido adiposo sea capaz de reducir la mortalidad y los daños en el tejido pulmonar ocasionados por el SARS-CoV-2.
Desarrollo largo
En realidad, Histocell lleva más de siete años desarrollando esta terapia celular para el SDRA. En diciembre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dio luz verde al primer ensayo clínico con HC016 en esta indicación, en colaboración con el Instituto Biocruces Bizkaia de Baracaldo. Todavía faltaban semanas para que se declarara la pandemia por coronavirus. “Al observar que el distrés respiratorio agudo es la mayor complicación que sufren los pacientes de covid-19, se incluyeron los pacientes covid-19 en el estudio y la Aemps lo consideró como un ensayo clínico prioritario”, afirma Begoña Castro, fundadora y directora científica de Hiostocell.
Castro explica que la terapia celular actúa frente al distrés respiratorio reduciendo la inflamación en el pulmón. Además “tiene una acción trófica de secreción de factores por parte de las células, ayuda en la reparación del daño pulmonar y minimiza los daños ocasionados en el tejido pulmonar a medio-largo plazo”.
El fármaco está en fase II de desarrollo clínico en lesión medular aguda
La directora científica de Histocell entiende que los resultados de fase I en distrés respiratorio confirman el perfil de seguridad demostrado por HC016 en lesión medular traumática aguda, indicación que desarrollan junto con Ferrer y que está en fase II de ensayos clínicos. Destaca asimismo que es la primera vez que el medicamento, de administración intravenosa, se administra en pacientes críticos.
Eficacia
De cara la fase II y III, “los datos obtenidos nos permiten ser optimistas respecto a la eficacia del medicamento”. De momento está previsto que la fase II se desarrolle en el Hospital de Cruces y la Fundación Jiménez Díaz (Madrid), a los que podrían unirse en el futuro otros centros. Ya desde la la fase II y a lo largo de 2021 confían en obtener los primeros resultados de eficacia.
Por otra parte, Castro asegura que aunque los pacientes con SDRA asociado a covid-19 “sean nuestro principal objetivo a día de hoy, cualquier paciente crítico que se encuentre en la UCI en situación de distrés respiratorio podría verse beneficiado del uso del medicamento, independientemente de su nivel de severidad”. Asimismo, junto con la indicación de SDRA y lesión medular aguda, la compañía está trabajando “en nuevas indicaciones donde el componente inflamatorio es relevante”.
La terapia HC016 se compone de células madre procedentes del tejido adiposo preparadas mediante un proceso patentado por Histocell. Estas células han sido diseñadas para actuar en enfermedades agudas y, según la compañía, son resistentes en ambientes altamente inflamatorios, como el que se produce en el pulmón en SDRA.
El medicamento se produce en las instalaciones de Histocell en el Parque Científico y Tecnológico de Vizcaya. “Cuenta con la ventaja de que se almacena en forma criopreservada, lo que nos permite tenerlo disponible en el propio hospital, para uso intravenoso, en el momento en el que el paciente lo necesite, al igual que otros medicamentos de uso ordinario”, asegura. En concreto, afirma que la terapia puede estar disponible para su administración en menos de un ahora, “tiempo muy breve en estos casos”.
Producción
De lograr la autorización, el reto principal sería incrementar la fabricación para poder satisfacer la demanda. Castro anuncia que tienen previsto incorporar nuevos sistemas que permitan incrementar la producción y están desarrollando un proyecto para construir una nueva unidad de fabricación de medicamentos de terapia celular a gran escala. “La ventaja de poder almacenar el medicamento criopreservado abre las puertas a su distribución internacional, por lo que este posible crecimiento es uno de los puntos clave en la estrategia a medio plazo de la empresa”.
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