El ministerio de sanidad ha aprobado el segundo balance del Plan para el abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud, que cumple ya dos años.
Tras los resultados muy preliminares incluidos en el balance anterior, de mayo de 2020, el nuevo estudio fechado a 1 de diciembre contempla ya los resultados clínicos obtenidos en casi un centenar de pacientes tratados con CAR-T.
Concretamente, se ha estudiado la respuesta en 96 pacientes a los que se administraron CAR-T y según el balance ministerial un tercio de ellos obtuvo una respuesta positiva. Más en detalle, de los 96 pacientes estudiados, 37 de ellos fallecieron pese al tratamiento (24 de ellos a los tres meses o antes y 13 antes de los 18 meses desde la administración) y 21 progresaron precozmente (14 antes de los 3 meses). Sin embargo, 31 de los 96 pacientes tratados con CAR-T presentaron una respuesta completa (23 a los 3 meses o antes, 4 antes de un año y el resto antes de 18 meses), 3 tuvieron respuesta completa con recuperación hematológica incompleta y otros 4 tuvieron respuesta parcial.
Analizando los resultados por patologías puede observarse que en el caso de pacientes con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG), el 68% (45 pacientes) fallecieron o progresaron tras la administración del tratamiento con CAR-T. En el caso de los pacientes con linfoma primario mediastínico (LPM), el 22% fallecieron o progresaron tras la administración de la terapia. Finalmente, el 52% de aquellos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) que fueron tratados con las terapias avanzadas fallecieron o progresaron precozmente.
Junto a estos primeros datos de resultados clínicos en el uso real de terapias avanzadas, el balance ministerial sobre los dos primeros años del plan analiza también la evolución de las solicitudes de tratamiento con CAR-T y los plazos administrativos para su autorización.
Los datos muestran que en casi dos años, hasta el 31 de octubre, se han realizado 386 solicitudes para el tratamiento de pacientes con CAR-T. Estas solicitudes proceden de las 17 comunidades autónomas y habrían sido instadas por un centenar de hospitales diferentes (104 hospitales en concreto).
El mayor número de solicitudes de tratamiento con CAR-T se habría producido en Cataluña (18%), seguida de Andalucía (17%), Madrid (16%), Valencia (10%), Castilla y León (6%), Galicia (5,7%) y Castilla-La Mancha (5%).
De todas estas solicitudes, el grueso (81%) fueron pacientes con linfoma. Las solicitudes de tratamiento con CAR-T se produjeron en situación de urgencia vital en casi el 45% de los casos de LLA-B y en casi el 30% de los casos de linfoma. En ambos casos el 87% de las solicitudes obtuvieron un resultado favorable al tratamiento con CAR-T.
Concretamente, de las 386 solicitudes, 313 fueron susceptibles de aféresis aun cuando sólo se tienen datos de 239 realmente realizadas. El informe cifra finalmente en 182 las administraciones de tratamiento de medicamentos CART (el 89% de los casos susceptibles de tratamiento), 36 pacientes con LLA-B y 146 pacientes con linfoma.
El segundo balance del Plan de Terapias Avanzadas del SNS dedica buena parte del esfuerzo de análisis a los tiempos que han transcurrido desde la solicitud de los tratamientos y hasta la administración real de éstos en los pacientes, una cuestión fundamental teniendo en cuenta que más de un tercio de los casos son por urgencia vital. En concreto, se ha estimado una media de 19,25±12,95 días (media de días±DE) desde la solicitud del tratamiento con CAR-T hasta la aféresis en las 239 aféresis de las que se tiene conocimiento.
Desde esa aféresis al tratamiento transcurren además de media otros 52,47±20,87 días en los 182 tratamientos realmente administrados sobre los que hay datos. En conjunto, desde la solicitud de un tratamiento hasta que realmente se ha administrado se tardan una mediana de 67 días (40-250) y una media de días (±DE) de 70,24±23,11. El informe no ha detectado diferencias en esos tiempos en función de si se trata de pacientes derivados o tratados en su propio hospital.
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