La vacuna de Janssen contra la covid-19 tiene una eficacia global del 66% frente a la covid-19, pero reduce hasta un 85% la enfermedad grave.Johnson & Johnson, a través de su brazo farmacéutico Janssen, ha anunciado resultados positivos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase III Ensemble que demuestran que su vacuna contra la covid-19 de dosis única tiene una eficacia
Los datos de la vacuna de Janssen se basan en los resultados del análisis de 43.783 participantes entre los que se declararon 468 casos sintomáticos de covid-19.
El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en la protección frente a covid-19 de moderada a grave, con criterios de valoración a los 14 días y 28 días tras su administración.
La vacuna demostró una eficacia global del 66% en la prevención de la covid-19 de moderada a grave 28 días después de la vacunación, aunque el inicio de la protección se observó desde el día 14.
Geografía
El ensayo incluyó participantes de diferentes geografías, algunos infectados por la variante viral sudafricana del virus. A los 28 días, el nivel de protección contra la covid-19 de moderada a grave fue del 72% en Estados Unidos, 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica.
“Hace un año Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de covid-19, y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como enormes alianzas público-privadas, para permitir el desarrollo de una vacuna de inyección única. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia ”, afirma Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson.
Enfermedad grave
A los 28 días, la vacuna demostró una eficacia global del 85% en la prevención de covid-19 grave en todas las regiones estudiadas en los adultos mayores de 18 años. La eficacia aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.
La vacuna demostró una protección total contra las hospitalizaciones y las muertes relacionadas con la covid-19. Hubo un efecto claro de la vacuna en la reducción de casos que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)), sin que se comunicaran casos entre los participantes que recibieron la vacuna 28 días después de la vacunación.
La eficacia de la vacuna aumenta con el tiempo; no se registraron casos de covid-19 a partir del día 49
“La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola inyección es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento.”, señala Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “La eficacia del 85% frente a enfermedad grave por covid-19 y la prevención de intervenciones médicas relacionadas con covid-19 protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los efectos graves y letales de la covid-19. También ofrece la esperanza de ayudar a aliviar la enorme carga que pesa sobre los sistemas de salud y las comunidades ”.
En el estudio, la definición de enfermedad grave por covid-19 incluyó SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes signos compatibles con enfermedad sistémica grave: hospitalización, ingreso en UCI, insuficiencia respiratoria, shock, insuficiencia orgánica o muerte, entre otros factores.
Por enfermedad covid-19 moderada se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes signos: evidencia de neumonía, trombosis venosa profunda, dificultad para respirar o saturación anormal de oxígeno en sangre por encima del 93%, frecuencia respiratoria anormal (≥20); o dos o más síntomas sistémicos sugestivos de COVID-19.
Variante sudafricana
La protección fue generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 60 años, y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de covid-19 (95%) se debieron a una infección con una variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351.
Los resultados del estudio Ensemble incluyen la eficacia contra las nuevas cepas emergentes de coronavirus, incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. El ensayo Ensemble se está llevando a cabo en el punto álgido de la pandemia en ocho países y tres regiones, en un momento en que la propagación de la enfermedad se ha acelerado en todo el mundo, lo que ha provocado que las personas tengan una mayor exposición a la virus.
Seguridad
Los participantes del ensayo continúan siendo seguidos durante hasta dos años para evaluar la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, estos datos pueden actualizarse en base a análisis en curso. El conjunto completo de datos disponibles se enviará a una revista revisada por pares en las próximas semanas.
Un efecto adverso frecuente fue la fiebre, que afectó al 9%, mientras que la fiebre de Grado 3 se situó en el 0,2%
Un comité independiente de expertos no informó de ningún problema de seguridad significativo relacionado con la vacuna. Su perfil de seguridad fue consistente con otros candidatos a vacunas que utilizan la tecnología AdVac de Janssen, que se ha investigado en más de 200.000 personas hasta la fecha.
Se registró una tasa general de fiebre del 9%, y la fiebre de Grado 3 del 0,2% La tasa de eventos adversos graves fue más alta en los pacientes que recibieron placebo.
Acceso
A la espera de las autorizaciones regulatorias, Janssen se compromete a ofrecer una vacuna asequible sin fines de lucro para el uso de emergencia ante la pandemia. Su intención en solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) en Estados Unidos a principios de febrero.
Esta vacuna es compatible con los canales de distribución de vacunas estándar. Se estima que se mantendrá estable durante dos años a -20° C y al menos tres meses de que puede estar a temperaturas de 2 a 8° C. La Compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza hoy para transportar otros medicamentos innovadores.
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