Hay una persona que lleva de la mano a cada nuevo medicamento o vacuna desde que se le somete a la evaluación de la agencia reguladora europea EMA y en la etapa postcomercialización, durante toda la vida de ese medicamento o vacuna. Es la figura que la EMA designa como ponente (rapporteur) y que define como el miembro de un comité o grupo de trabajo que lidera la evaluación de cada solicitud. Esa tarea, y ese perfil, están claramente definidos por parte de la propia EMA y se trata, por tanto, de una función bien conocida entre compañías, organismos y profesionales implicados o interesados en el proceso de desarrollo y comercialización de fármacos o vacunas. Lo que quizá no es tan conocido es que el ponente de una de las vacunas frente a la covid-19 aprobadas ya por la EMA es un español miembro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que ha liderado todo el proceso previo a la aprobación y que continuará supervisando el comportamiento de la vacuna una vez que está en el mercado.
Ese protagonismo responde a que, en realidad, la EMA no es un organismo independiente, que tiene relación con las agencias nacionales pero que está al margen de ellas, sino que es una agencia de agencias que coordina el trabajo que éstas hacen. En este caso concreto, parte de ese trabajo de la agencia nacional Aemps es el que recae sobre el citado ponente español para el dosier de una vacuna frente a la covid.
María Jesús Lamas, directora de la Aemps explica que cada una de las evaluaciones que hace el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA es liderada por un ponente y un co-ponente que se presentan voluntarios entre el resto de los componentes del comité de los países miembros, y son sus iguales quienes los aceptan. El ponente de cada vacuna o medicamento asume esta responsabilidad durante todo el ciclo de vida del producto, también postcomercialización, y es un evaluador de vacunas de la Aemps el designado en el CHMP de la EMA como ponente de una de las vacunas aprobadas para la covid-19 y como co-ponente de otra.
Antes, durante y después
Mientras la EMA analiza la información disponible para decidir sobre un candidato -en este caso, la vacuna-, es el ponente español el que dirige todo el proceso de evaluación científica antes de su aprobación. Después, la labor de acompañamiento de la vacuna que este ponente tendrá que hacer incluirá la supervisión de las obligaciones legales y de farmacovigilancia que las compañías comercializadoras tienen implícitas en la aprobación, y la observación de su comportamiento una vez que se administra fuera de un ensayo, tanto mientras tenga validez la aprobación condicional, como después.
En el caso de las vacunas para la covid, las condiciones para esa aprobación plena incluyen “la presentación de resultados de vacunación pediátrica (que aún no se ha hecho con las vacunas evaluadas), datos sobre la duración de la inmunidad o que demuestren que la calidad de los lotes se mantiene en el escalado de la producción”. El seguimiento regulatorio de todo esto sigue siendo responsabilidad del ponente de cada vacuna, y esto implica seguir evaluando las condiciones que tienen que cumplirse en el plazo de la autorización condicional -en el caso de estas vacunas, antes de un año- para después volver a presentar la solicitud al CHMP y que éste opte por conceder una autorización plena, renovar la condicional por un tiempo limitado o retirar la autorización de comercialización.
Además, la labor de farmacovigilancia será en este caso más intensa y exhaustiva de lo habitual. La Aemps normalmente pretende con esta labor identificar los riesgos del medicamento o vacuna, y garantizar que el balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. “Normalmente, se centra en el conocimiento y análisis de los riesgos y de los nuevos efectos adversos que pudieran aparecer”.
Pero en el caso de las nuevas vacunas, la Aemps hará “un despliegue muy importante”; y el ponente español, una labor especialmente intensa por varios motivos. En primer lugar, porque se trata de productos que se van a utilizar de forma masiva en una cantidad de personas como nunca antes se había hecho. “Es la primera vez que se va a ir a un target de población tan elevado y en tan poco tiempo, de manera que la posibilidad de que aparezcan efectos desconocidos es más alta que cuando un medicamento se va introduciendo paulatinamente en la población. Si apareciera algo inesperado o desconocido, hay que reaccionar inmediatamente para evitar que siga afectando a la población o suponga cualquier riesgo, y poner las condiciones para que no vuelva a ocurrir”, comenta.
Población más vulnerable
“Otro motivo que nos hace estar alerta -añade Lamas- es que se ha empezado a vacunar en todos los países en dos grupos prioritarios: profesionales sanitarios en primera línea y gente mayor en residencias sociosanitarias, que es el sector de la población más frágil y vulnerable y que, por su transcurso natural, puede tener más enfermedades y acontecimientos adversos de salud originados por sus enfermedades de base, que incluso les pueden llevar al final de la vida en un tiempo próximo a la administración de la vacuna. “Es importante distinguir entre la correlación en el tiempo y la causalidad, y para eso hay que estar muy vigilantes”. En este caso, la Aemps va a requerir que se le comuniquen todos los acontecimientos adversos, lo que implica incluso un error en la dosificación o en la preparación del vial; “necesitamos el conocimiento de todo para ponerle remedio”. Habitualmente, solo se notifican las sospechas de reacciones adversas.
Queda mucho por saber de estas vacunas, que previsiblemente se irá revelando con su uso extendido, y toda la información se trasladará al ponente español. Por ejemplo, Lamas subraya que falta conocer cuánto durará la inmunidad de cada una, “porque no sabemos si se resolverá con la vacunación de este año o si requerirá un buster cada uno, dos o cinco años. Lo más probable -concluye- es que convivan varias vacunas y mecanismos de generación de respuesta inmune y, por tanto, distintos perfiles de eficacia”.
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