En Amer, Gerona, una población de 2.332 habitantes dedicada a la agricultura y la ganadería, la industria textil, papelera y alimentaria, el embotellamiento de aguas minerales y el turismo, está la sede del sexto proveedor mundial (por volumen de ventas) de vacunas de uso veterinario: Hipra. Se trata de una multinacional farmacéutica de capital nacional y familiar (familia Nogareda Estivill) creada en 1954, con plantas en Amer y en Porto Alegre, Brasil, y con filiales en 39 países.
Impresiona ver las dimensiones físicas, científicas y tecnológicas de esta empresa, extremadamente discreta pero muy conocida en el sector veterinario, dentro de un municipio tan pequeño y alejado de su capital de provincia más próxima (Gerona está a 25 minutos por carretera).
Hipra saltó a la esfera mediática recientemente, el pasado 16 de abril, cuando visitó su sede el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez. También lo han hecho, con más discreción, el ex ministro de Sanidad Salvador Illa y la actual ministra del ramo, Carolina Darias, y el ministro de Ciencia, Pedro Duque. El motivo: la vacuna de proteína recombinante HIPRA SARS-CoV-2, para la que ya se ha solicitado patente y que podría ser la primera en llegar al mercado con esta tecnología (se están desarrollando otras similares en Europa, como la de Sanofi, CoV2 preS dTM, que hace un par de semanas anunció resultados positivos).
La vacuna del laboratorio gerundense se basa en la proteína de unión al receptor (RBD) de la superficie del virus, que, altamente purificada e inerte, se suma a un adyuvante que amplifica la respuesta inmunogénica del organismo.
Hipra, que ya hace 14 años que decidió concentrarse en las vacunas innovadoras para animales (ahora son el 84% de sus ventas y dispone de un catálogo de un centenar para todo tipo de enfermedades infecciosas en rumiantes pequeños y grandes, perros, conejos, peces…), está creando en paralelo una división de salud humana. Al frente está Antoni Maneu, que ha desarrollado su carrera profesional tanto en el sector farmacéutico (Servier, Ciba-Geigy y Novartis Farmacéutica) como en el de tecnología sanitaria (Alcon Healthcare).
Explica Maneu a Diario Médico que la compañía destina el 10% de su facturación a I+D, abarca todas las fases de desarrollo de vacunas y se realiza en tres laboratorios en España (Amer), Brasil (Porto Alegre) y Estados Unidos (Carolina del Norte).
22 vacunas propias
Hasta 22 vacunas propias ha lanzado la empresa al mercado global en los últimos 10 años y sus ventas han aumentado un 300% en ese mismo periodo. Hipra calcula facturar este año 392 millones de euros, una cifra muy por encima de los 346 que facturó en 2020. También dispone de oficinas en el Parque Científico de la Universidad de Gerona y ha adquirido en Aiguaviva, a 25 kilómetros de Amer, un terreno de 114.000 metros cuadrados para continuar con su proceso de aumento de la capacidad industrial, entre otros objetivos con la vista puesta en la división de salud humana.
Su plantilla en 2020 era de 2.044 personas y este año llegará a 2.400, el 16% de ellas en el área de I+D. Hipra produce cada año 25.000 millones de dosis de vacunas.
Maneu destaca como valor de la compañía su amplia experiencia en vacunas, incluyendo las de varios antígenos (tiene de hasta 7). De ahí que una de un único antígeno y con una plataforma de proteína recombinante ya desarrollada les pareciese factible a los directivos cuando, relata Maneu, teletrabajando en pleno confinamiento por la pandemia de covid-19 empezaron a darle vueltas a la idea de desarrollar una vacuna específica para el SARS-CoV-2 en humanos.
Además, hicieron cálculos, y concluyeron que tendrían capacidad industrial para, en caso de lograr pasar todas las fases de desarrollo necesarias, poder producirla industrialmente.
Proteína recombinante
“Ya habíamos tenido éxito con una plataforma de proteína recombinante de coronavirus para rumiantes, así que se acordó realizar una prueba de concepto con el SARS-CoV-2 que dio resultados muy buenos”, dice Maneu.
Se pusieron en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para informarle de los resultados obtenidos y esta les autorizó a seguir, haciendo un seguimiento continuo de los avances (on line y presencial).
Comenzaron probando con la cepa original de Wuhan y, al surgir las variantes inglesa y sudafricana, elaboraron con la misma plataforma de proteína recombinante dos vacunas diferentes.
“Había que tomar una decisión y los resultados obtenidos con la de las variantes eran excelentes también”, asegura Maneu. Probaron asimismo con la variante brasileña y pronto sabrán qué sucede con la india.
“A medida que vayan apareciendo otras, se irán probando de igual forma”, indica el responsable de la incipiente división humana.
En comparación
Incluso han comparado, en experimentación, su vacuna con las que ya hay en el mercado contra el SARS-CoV-2 y han visto que “la eficacia es excelente en las cuatro variantes probadas”.
A las pocas semanas de poner en marcha el proyecto, “nos llamaron del Hospital Clínic de Barcelona para informarnos de que ellos tenían en desarrollo preclínico una ARNm /MVA del SARS CoV-2 (proyecto liderado por Felipe García y Lorna Leal, del grupo de investigación del Idibaps Sida e infección por VIH, que tiene por objetivo principal una nueva vacuna contra el SARS CoV-2 que induzca respuestas del sistema inmunitario contra el virus a largo plazo), por si queríamos colaborar”, añade.
Aceptaron pero, a cambio, les pidieron ayuda para su propio proyecto con la proteína recombinante. Hay que tener en cuenta que Hipra, durante buena parte de la pandemia, prestó sus recursos de PCR a los hospitales públicos que tiene más próximos (se llegaron a hacer en sus instalaciones hasta 35.000 pruebas de este tipo), lo que le permitió establecer contacto con profesionales del sector sanitario.
Destaca especialmente del proyecto de vacuna de Hipra que se hace con su propio músculo, sin participación financiera del sector público ni del privado, ni nacional ni europeo.
Pero “sí lo hacemos con apoyo explícito e implícito de la AEMPS, que nos enlaza con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a la que ya conocemos porque en ella hemos registrado hasta 22 vacunas de uso veterinario”.
También se han puesto en contacto con Hipra, y la han visitado, representantes de otras agencias reguladoras.
Están tan animados por cómo va todo el proceso de desarrollo de la HIPRA SARS-CoV-2, que en la división de salud humana que está organizando Maneu ya ha habido cabida para más proyectos; “se están explorando otras opciones”, manifiesta.
Puerta a la salud humana
Aunque también son cautos -“estamos en el radar de un mundo (salud humana) que (en Hipra) desconocían”-, especialmente en lo que respecta a las fases clínicas.
La fase I y IIa de su vacuna comenzará, según sus previsiones, en verano (para que estén hechas en septiembre) con una muestra de 55 pacientes y bajo el control de Lorna Leal, del Hospital Clínic/Idibaps de Barcelona, y de Rafael Ramos, del Hospital Josep Trueta/Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (Idibgi).
La fase IIb y III, si todo va según lo previsto, se haría entre octubre y noviembre, se coordinaría desde el Clínic y participarían varios hospitales de diferentes comunidades autónomas con los que se está contactando actualmente. Estas fases también las asume Hipra económicamente en solitario, destaca Maneu.
En estos momentos, tratan ya de fabricar un lote para los ensayos clínicos, que luego habrá que ir escalando hasta su puesta en el mercado internacional.
“Al llegar ahí, si viésemos que hay otras cepas que necesitan de vacunas específicas, en 3 o 4 meses podríamos adaptar la nuestra a la nueva realidad, porque su tecnología es muy versátil”, afirma Maneu. Este tipo de plataforma ha resultado exitosa en veterinaria pero también en humanos, en gripe y papilomavirus, recuerda.
Sobre su complejidad precisa que la proteína recombinante es la última fase y que conseguirla purificada es lo más complicado. “Una vez lo tienes, es más fácil producirla masivamente”, apunta.
En Hipra, sostiene Maneu, confían plenamente en su capacidad de llevar a buen puerto el proyecto porque conocen bien la plataforma tecnológica, saben que pueden producirla industrialmente y, además, ya se han aprovisionado de las materias primas, paquetería, etc… necesarias.
Llegar a 1.200 millones de dosis/año
La dirección de Hipra espera poder empezar a producir la vacuna este mismo año; alcanzar en 2022 entre los 400 y 500 millones de dosis/año, y llegar hasta los 1.200 millones de dosis en 2023. Antoni Maneu, responsable de la nueva división humana, precisa que esas cifras pueden parecer grandes, pero si trata de dosis, que no de viales (pueden incluir varias dosis). Y todo eso, por ahora, piensan poder fabricarlo únicamente en la planta de Amer.
Con toda esa producción entrarán en competencia mundial con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, algunas ya usadas en varios millones de personas, pero prevén destacar con un precio “más asequible” que el que tienen las de ARN mensajero y con la condición de no necesitar más que entre -2 y -8 grados centígrados de temperatura para su almacenamiento y distribución.
Además de las fases clínicas pertinentes, en población adulta estándar, ya están planificando estudios en subpoblaciones como las de los niños y adolescentes, los inmunodeprimidos y la gente mayor.
Maneu admite, no obstante, que la vista comercial de Hipra está puesta especialmente en la estrategia de dosis de revacunación contra el SARS-CoV-2, que con alta probabilidad habrá de seguirse mundialmente.
Maneu, como es lógico, sigue con interés la polémica internacional sobre la liberalización temporal de las patentes de las vacunas para la covid-19, y opina que, “desde la perspectiva tecnológica, por más que se liberasen esas patentes, sería inviable que alguna empresa de algún país pudiese producir las vacunas contra el SARS-CoV-2 a corto o medio plazo. Es posible que eso no se esté teniendo en cuenta”. A su juicio, “la solución pasa por que la producción sea más masiva a nivel mundial. Nosotros estaríamos abiertos a llegar a acuerdos con países que nos lo pidiesen para que hiciesen localmente la parte final de la producción”.
Recuerda Maneu que en el caso de estas vacunas el problema de acceso también es de distribución, con países como Estados Unidos y Reino Unido que prohíben su exportación.
Y pide cautela porque “pasar a desincentivar a la industria innovadora es una línea muy fina”.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en su reciente visita a Hipra, se manifestó "muy ilusionado" con el proyecto porque "es fundamental que la industria catalana y española sea capaz de dar nuestra propia respuesta a esta pandemia".
"Vemos en Hipra uno de los proyectos más esperanzadores y quiero trasladaros que el Gobierno va a apostar por vosotros en esta esperanza que tenemos todos de contar con una vacuna española a la largo de este 2021", afirmó Sánchez, en la cita con David Nogareda, CEO de Hipra.
También señaló que "una de las grandes lecciones que hay que extraer de esta pandemia es que la unión hace la fuerza". Y quiso reconocer el compromiso de la industria catalana y la del conjunto de España en los momentos "más duros" de la pandemia; y recordar que Hipra, por ejemplo, en los momentos más difíciles, realizó más 30.000 PCR para hospitales y respiradores con impresoras 3D.
También en Cataluña, el Centro de Investigación en Sanidad Animal (IRTA-CReSA), el Instituto de Investigación del Sida (IrsiCaixa) y el Barcelona Supercomputing Center (BSC) trabajan en otra vacuna para la covid-19, lo mismo que el IQS - Universidad Ramon LLull de Barcelona.
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