Incesante. Sin horarios. En ocasiones, no exenta de riesgo. Son muchos los vocablos y expresiones que podrían definir la inmensa labor que está desempeñando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para combatir la pandemia de la covid-19. Todo ese trabajo, tal y como defiende su directora, María Jesús Lamas, no sería posible sin el esfuerzo y el compromiso de todos los profesionales que la integran. De hecho, son el motor que ha permitido llevar a cabo todas las tareas ligadas a aspectos como la gestión de medicamentos, el control de ensayos clínicos, el proceso de adquisición de vacunas y las labores de farmacovigilancia de las mismas.
Por todo ello, Lamas, como máxima representante de esta institución, ha sido galardonada con uno de los Premios Admirables que conceden Diario Médico y Correo Farmacéutico.
Pregunta. La pandemia ha dado un giro de 180º a la actividad diaria de la Aemps. ¿Cómo se han ido viviendo todos esos cambios?
Respuesta. Reconozco que hay matices que me cuesta recordar. Ha sido todo tan intenso que lo que pasó hace un año me parece que ocurrió hace muchísimo más. Pero sí que recuerdo momentos de mucha tensión, siempre con la sensación de que controlábamos lo que estábamos haciendo, pero con un riesgo enorme. Y también recuerdo sensación de vértigo: trabajábamos con la idea de que lo que estábamos haciendo iba a ser suficiente para la próximas 24 horas, pero sin saber si iba a ser suficiente para las siguientes 48. Detrás de ese vértigo, por supuesto, estaban los pacientes (los ingresados en las UCI fundamentalmente) y la sensación de que muchas vidas dependían de lo que nosotros hiciéramos.
P. ¿Qué aspectos de toda esta metamorfosis destaca especialmente?
R. Me quedo con la capacidad de adaptación que hemos tenido y con el factor humano. Esto no hubiera sido posible sin la gente que forma parte del equipo directivo, seguida del resto de personas responsables hacia abajo hasta llegar al último empleado que se haya incorporado. Sin todos ellos no hubiéramos sido capaces de ver que era necesario salir de nuestro espacio habitual, explorar espacios nuevos y arriesgarnos. Nos hemos arriesgado, hemos asumido funciones que no eran habitualmente las nuestras sin ninguna garantía de que pudieran tener éxito, pero lo que sí sabíamos es que no arriesgarse ya era un fracaso en sí mismo.
P. ¿Cómo se trabajó para garantizar en los hospitales la disponibilidad de medicamentos esenciales?
R. En una sala que tenemos aquí, en la sede de la Aemps, colgábamos todos los días esquemas con la evolución de los pacientes ingresados en cama ordinaria y en UCI. Trabajábamos con los protocolos terapéuticos habituales y con los alternativos por si fallaba la medicación de los protocolos habituales; hicimos las dosis diarias definida (DDD) necesarias de cada uno de los medicamentos y calculábamos con toda la producción que había en España para cuántas horas nos llegaba. Era una sensación de vértigo.
P. Imagino que no sería una tarea fácil...
R. Pues no, porque al mismo tiempo había que tener mucha sangre fría. Por ejemplo, pasó con la hidroxicloroquina. Cuando todavía parecía que la hidroxicloroquina podía tener un papel importante en el control de la covid, era fácil hacer números y ver que con las producciones mundiales y cómo estaba aumentando el número de infectados, no iba a llegar. Entonces se desató el comercio mundial y la fiebre por conseguir hidroxicloroquina. Muchos intermediarios nos llamaban y nos ofrecían donaciones o ventas de producto que habían comprado en determinadas condiciones. Y ahí fue un momento en el que nosotros nunca perdimos el control. Teníamos contacto con nuestros colegas de todos los países, a través sobre todo de los inspectores de normas de correcta fabricación de las plantas, y por eso teníamos un acceso directo a las plantas de producción de los principios activos que estábamos necesitando aquí.
También necesitamos pedir cobertura al Ministerio de Exteriores y al Ministerio de Industria porque tuvimos que pedir la implicación de algunas de las plantas que fabrican principios activos (por ejemplo, cisatracurio) y necesitábamos una mediación, ya que nunca habíamos hecho una compra internacional directamente con una planta de principio activo.
P. ¿Cómo se trabajó para garantizar en los centros hospitalarios el abastecimiento de esos fármacos esenciales?
R. Por una parte hicimos una distribución controlada de todos los medicamentos para abastecer las UCI, porque se estaban fabricando en continuo principio activo y medicamento, y se estaba distribuyendo según se fabricaba el medicamento finalizado. Si se hubiera seguido un sistema de distribución normal, habría colapsado. Sabíamos que si esto salía mal, los culpables de que los hospitales no tuviesen medicamentos seríamos nosotros, pero también sabíamos que si no lo hacíamos también íbamos a ser responsables de esa falta de medicación. Así que asumimos la responsabilidad.
Por otra parte, había medicamentos en los que sí pedíamos un control individualizado y había que pedirlos vía solicitud. Entendíamos que esto a los hospitales les podía suponer una carga añadida de trabajo -que intentamos que fuese la mínima-, pero también lo supuso para la agencia, porque una ventanilla que tenía una actividad enfocada al procedimiento y no a la evaluación clínica en horario de oficina, se convirtió en una puerta de solicitudes que tenía que hacer evaluación clínica y que trabajaba 24/7.
P. Otra labor de la Aemps durante los primeros meses de la pandemia fue controlar todos los ensayos clínicos que se pusieron en marcha. Fueron muchos. ¿Habría sido mejor que hubiese habido más unificación?
R. Todo hay que verlo en perspectiva. Es cierto que en junio había más de 100 ensayos clínicos, pero lo primero que hay que hacer es agradecer a todos los que se pusieron al frente de estos ensayos clínicos su iniciativa. Nunca antes han vivido en los hospitales sobrecargas asistenciales tan importantes como las que vivieron en ese momento (con los profesionales trabajando al límite, arriesgando su salud y con jornadas interminables) y al mismo tiempo tuvieron la sensatez de que todo lo que hicieron lo metieron dentro de protocolos de investigación que permitieran extraer conclusiones, comparar y reproducir. La parte positiva de todo esto es tan potente, que todo lo demás hay que cogerlo en la medida en que corresponde. Hay que analizar qué se pudo hacer mejor, pero sabiendo que lo que se ha hecho ha sido maravilloso.
P. ¿Y que cree se pudo haber hecho mejor?
R. Pues algo que no es fácil: tener un menor número de ensayos clínicos -ya que muchos de ellos eran muy parecidos entre sí- y haber tener un único protocolo maestro para la mayoría de las terapias y que de ese protocolo maestro cayeran todos los ensayos clínicos. Al principio intentamos conseguirlo, pero cuando vimos que hacer eso suponía retrasar el inicio de los ensayos clínicos o incluso perder centros hospitalarios que podrían entrar dentro de ensayos clínicos, pensamos en ese momento que no era la forma de hacerlo.
P. Imagino que, en la generación de evidencia, un hándicap añadido por la pandemia sería el tener que evaluar esa evidencia a un ritmo más rápido del habitual, ¿no?
R. Nosotros en esto creo que mantuvimos la sensatez. Había una necesidad absoluta de generar evidencia científica, y las plataforma de preprint se llenaron de artículos de dudoso valor científico. Esto se recogía por los medios, no solo especializados, sino también generalistas, porque no había más noticia que la covid. Estaba todo el mundo encerrado en su casa y solo se hablaba de la enfermedad y de todo lo que estuviera a su alrededor. Noticias que de forma habitual son de ámbito científico y que llegan a un sector muy limitado, se convirtieron en noticias de sobremesa y de tertulia. Y eso parece que ayudó a extender algunas conclusiones de estudios que eran bastante dudosas. La verdad es que desde aquí siempre los hemos visto con las limitaciones que tenían. Todo lo que se iba publicando lo íbamos leyendo y, de todo lo que íbamos leyendo, sabíamos qué podría tener peso y qué había que poner bajo estricta cuarentena, porque tenía muy poca validez. Es algo de lo que también hemos aprendido.
P. En cuanto a las vacunas, ¿qué papel ha jugado la Aemps en el proceso de compra?
R. La agencia ha tenido un papel protagonista en la compra de las vacunas desde el principio, porque hemos salido a buscar los ensayos clínicos. Ahora parece que siempre supimos que íbamos a tener vacuna, pero hace un año las estimaciones más optimistas decían que la vacuna podría llegar en 18 meses, lo cual fechaba su llegada en junio-julio de 2021; y lo importante era generar evidencia rápido y tener ensayos clínicos. Nosotros, en mayo del año pasado, empezamos a llamar a las compañías a sus sedes globales. Hablamos con los grandes productores de vacunas (Sanofi, MSD, Moderna, Johnson&Johnson, Pfizer...) para conocer el estado de desarrollo de las vacunas y cuál era su plan de investigación clínica, y les dijimos que contaran con España para incluirla dentro de ese plan de investigación clínica.
P. ¿Era un objetivo clave para la Aemps que se contase con España dentro de la estrategia de investigación clínica?
R. Sí, por muchos motivos evidentes. Sabemos bien por qué nos interesa traer ensayos clínicos a España: supone un acceso precoz al medicamento, una formación precoz de los profesionales sanitarios, una ganancia de experiencia... y en este caso había un claro beneficio si podíamos empezar a vacunar dentro de protocolos de ensayos clínicos.
P. Y en la evaluación de las vacunas, ¿qué rol ha tenido la Aemps?
R. Las evaluación de las vacunas está centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), pero se hace por comités donde están representadas las agencias nacionales, y nuestros evaluadores son ponentes o coponentes de tres de las cuatro vacunas autorizadas. Hemos tenido un papel protagonista.
P. También ha habido participación de la agencia en el comite director de la estrategia europea de vacunas y en el grupo de negociación conjunta, ¿verdad?
R. Así es. En su momento el entonces ministro de Sanidad, Salvador Illa, nos pidió a César Hernández [jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps] y a mí, que participáramos y representáramos a España en el comité director de la estrategia europea de vacunas y en el grupo de negociación conjunta con otros cinco estados miembros y la Comisión Europea. Y creo que la aventura europea de acceso a la vacuna es un verdadero éxito, que no se ha contado bien, y hay que tener la paciencia de esperar a que pase el tiempo para que quienes han pensado que Europa va muy lento y ha fallado, rectifiquen y se den cuenta que de ese éxito.
P. ¿Cuáles son, a su juicio, los principales argumentos que avalan ese éxito?
R. Hay que pensar que en toda Europa llevamos un ritmo de vacunación muy parecido. Y también hay que ver que Europa es la única región que tiene cuatro vacunas autorizadas para su comercialización, con lo que esto supone de obligaciones para el titular de comercialización y de seguridad para el ciudadano. Reino Unido o Estados Unidos no tienen ni tantas, ni autorizadas para su comercialización; tienen autorizaciones de uso de emergencia, que no es exactamente lo mismo. Así que creo que hay que verlo como un éxito. Y además es la única región que no ha hecho nacionalismo de vacunas: se ha entendido que si la vacunación no es global y no beneficia a todo el planeta, no nos beneficia a ninguno; porque mientras existan zonas en las que el virus circule ampliamente y no tengan protección inmunológica, la posibilidad de que aparezcan variantes que nos amenacen a todos existe, y eso hay que controlarlo.
Por este motivo, Europa, en el documento de acuerdo entre los estados miembros y la Comisión Europea para iniciar la estrategia conjunta, señala que la vacuna es un bien público; y por eso está encaminada a incrementar la capacidad de producción de las compañías, para que pueda vacunarse la población europea y el resto de la población mundial. Además, también dice que la estrategia de compra debe favorecer la vacunación europea, y la reventa o donación a otras regiones.
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P. En España, ¿qué papel juega la agencia en la estrategia de vacunación?
R. La estrategia se basa en los documentos técnicos que elabora la Ponencia de Vacunas y nuestros expertos, tanto evaluadores como de farmacovigilancia, asesoran y forman parte de la misma. Y la ponencia, de forma periódica, revisa la evidencia que se va generando, tanto en ensayos clínicos como en estudios de vida real, sopesando los datos de seguridad y de farmacovigilancia que les aportan nuestros técnicos, y recomendando el posicionamiento de las vacunas en función de la evidencia que se va generando.
Lo que ha pretendido la ponencia durante todo este tiempo no es evaluar vacuna a vacuna, porque esto ya lo hace la Agencia Europea del Medicamento con la participación de las agencias nacionales, sino adaptar la vacunación para obtener el mayor beneficio y el menor riesgo. Y con ese objetivo es con el que se ha ido posicionando cada una de las vacunas dentro de la estrategia de vacunación en distintos grupos etarios o poblacionales.
P. En las labores de farmacovigilancia, ¿entiendo que el trabajo en los últimos meses habrá sido frenético?
R. En farmacovigilancia también hemos tenido un papel protagonista. Recuerdo cuando comenzaron a conocerse los casos de trombosis y no se sabía qué dimensión iba a tener el asunto. El papel de nuestros técnicos de farmacovigilancia ha sido determinante: desde el principio, con los datos y en comunicación con el resto de agencias, tuvimos encima de la mesa la comparación de casos observados vs. casos esperados, lo que nos permitió analizar la situación.
P. El hecho de que estamos ante una vacunación masiva que implica inmunizar a toda la población en poco tiempo, ¿dificulta la labor de farmacovigilancia?
R. La diferencia de estas vacunas con cualquier otro medicamento que se haya autorizado nunca es que su uso ha sido masivo y creciente inmediatamente después de ser autorizada, con lo cual ya sabíamos que iban a aparecer efectos adversos rápido. Sin embargo, hay que tener cuidado, porque algunas de las conclusiones que se obtienen hay que contextualizarlas en el grupo que está recibiendo la vacuna.
P. A fecha de hoy, son cinco los informes de farmacovigilancia que se han emitido desde la Aemps sobre las vacunas. ¿Se han destinado más recursos a esta labor?
R. Las labores de farmacovigilancia se están reforzando dedicándole más tiempo, porque lamentablemente no se pueden destinar más recursos porque la agencia es una entidad estatal cuya gestión de personal obedece a las normas de la función pública, con sus rigideces y con sus carriles de acceso bien establecidos, lo que supone una limitación para responder a una demanda ingente de trabajo. Nos movemos con las posibilidades que nos da la función pública. Dentro de la agencia hemos tratado de reubicar personal y fortalecer los sitios que más demanda tienen. En estos sitios, si está saliendo el trabajo, es por el compromiso personal de sus profesionales y porque ninguno de ellos trabaja con horarios.
P. ¿Cree que esto es algo que la pandemia ha puesto sobre la mesa y que debería revisarse de cara al futuro?
R. Se necesita que organismos científico-técnicos como la agencia tengan la capacidad y la flexibilidad de, en momentos como el que estamos viviendo, poder dotarse de talento, de conocimiento y de perfiles muy específicos. De hecho, veo con alegría que el Ministerio de Política Territorial y Función Pública esté empezando a trabajar en redefinir la función pública del futuro. Creo que es algo muy necesario, ya que organismos como el nuestro necesitan, en general, beneficiarse de esa renovación de la función pública y, en particular, tener una mayor flexibilidad en la gestión de personal.
P. Por último, me gustaría preguntarle sobre cómo se ha vivido desde la agencia la estrecha relación que ha habido entre la Administración y los profesionales sanitarios durante la pandemia.
R. Esa relación nos ha dado mucha seguridad y se ha intensificado con la pandemia, aunque siempre habíamos tenido contactos (formales e informales) con profesionales sanitarios y con sociedades científicas. Era muy habitual que en la agencia, ante una duda, hasta en la evaluación de un medicamento, se pudiera pedir una opinión de un experto externo.
Y luego también hay una parte emocional que se produjo sobre todo en los meses que peor se pasó, en la primera ola, que fue que algunos de los médicos y farmacéuticos de hospital con los que hablábamos a diario para la elaboración de protocolos de ensayos clínicos y para comprobar con ellos la idoneidad o no de incluir dentro las guías determinados tratamientos, cada pocos días nos iban contando cuándo uno de ellos había caído enfermo, cuándo ya no se iba a conectar a la siguiente reunión y quién iba a sustituirlo. Fueron momentos duros.
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