El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el borrador del decreto por el que se regulan los productos sanitarios, una nueva norma que trata de adecuar la legislación española al Reglamento europeo 2017/745, que es en realidad de aplicación directa en España desde el 26 de mayo de este año.
El borrador del decreto, sobre el que se pueden formular alegaciones hasta el próximo 10 de julio, introduce la posibilidad de fabricación de productos sanitarios en los hospitales, tanto para promover la investigación y la competencia de precios como para afrontar situaciones de crisis epidémicas como las vividas con el coronavirus.
Concretamente, la memoria de la futura norma explica que “establecer los requisitos para la fabricación de productos en centros sanitarios, concretamente en hospitales, fomentará que se desarrollen alternativas a los productos disponibles en el mercado, potenciará la investigación y el desarrollo de productos por los propios centros sanitarios, repercutiendo directamente en los pacientes. Además la norma establece la posibilidad de fabricar en los centros productos necesarios en caso de una crisis sanitaria”.
Se podrá reprocesar productos de un solo uso
Junto a esta opción, el borrador establece la posibilidad de reprocesamiento de productos de un solo uso, lo que en opinión de Sanidad “ampliará la oferta de productos a precios más asequibles, influyendo directamente en el gasto sanitario”.
Concretamente, la memoria del decreto detalla que “permitir el reprocesamiento en España habilitará a fabricantes a reprocesar y a hospitales a utilizar en varias ocasiones productos definidos por su fabricante original como productos de un solo uso”. Y esa posibilidad ampliará según Sanidad “la oferta de productos a precios más asequibles, lo que puede convertirse en un incentivo para la competencia en el mercado, además de influir directamente en el gasto sanitario. Igualmente, este reprocesamiento tendrá también un efecto positivo en el aspecto medioambiental al reutilizar productos y disminuir la utilización de productos de un solo uso, aportando un valor añadido a estos productos”.
En el caso de que el reprocesamiento de los productos lo haga un fabricante se le exigirán los mismos requisitos a quien reprocese que a los fabricantes originales del producto.
En lo que respecta al reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales, “actualmente es una actividad no regulada pero que podría estar realizándose en centros sanitarios”, reconoce la futura norma.
Por eso Sanidad considera necesario que “este real decreto establezca los requisitos a cumplir por los hospitales para el reprocesamiento de productos de un solo uso, garantizando así que esta actividad se realice adecuadamente y que los productos que se utilicen sean seguros y eficaces”.
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Junto a la posibilidad de fabricar en hospitales y reprocesar productos, la nueva norma crea un registro de comercialización público que agrupará todos los productos sanitarios comercializados en España.
Registro de productos
Este registro afectará a todos los productos sanitarios con independencia de su clasificación y supondrá según Sanidad una herramienta “para comprobar que los productos que están en el mercado, así como sus instrucciones y etiquetado, sean conformes. Igualmente, el registro que se habilitará para notificar los productos que vayan a ser reetiquetados o reenvasados permitirá garantizar que estos productos son conformes y no suponen un riesgo para usuarios y pacientes”.
En línea semejante, se crearán las tarjetas de implante y los registros nacionales de implantes, para permitir la trazabilidad e identificación rápida de los pacientes implantados.
Finalmente, se establece en la norma la obligación de notificación de incidentes graves para los profesionales sanitarios, “lo que permite una identificación rápida de señales de fallo de un producto y la adopción de las medidas necesarias”, y se abre la posibilidad de que los ciudadanos y pacientes notifiquen estas mismas incidencias graves.
La norma afectará tanto a los productos sanitarios como a productos sin finalidad médica como lentes de contacto, equipos de liposucción o de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
Más calidad y seguridad de los productos
Desde la patronal de fabricantes de productos y tecnología sanitarios Fenin se explica que el nuevo decreto, que complementa la norma europea, "redundará en la mejora de la calidad y la seguridad de los productos sanitarios garantizando una mayor protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes".
Según la patronal "aunque el Reglamento resulta de aplicación directa en los países de la Unión Europea, es necesario desarrollar a nivel nacional los aspectos que la legislación europea deja a la regulación de cada estado miembro y adecuar la actual normativa española sobre productos sanitarios a esta nueva regulación, incorporando los requisitos de la legislación nacional en línea con el anterior real decreto y derogando las materias que son reguladas directamente por las disposiciones del Reglamento. Del mismo modo, esta adaptación de la normativa nacional a la regulación de la Unión Europea dará una mayor coherencia y seguridad jurídica al marco normativo de aplicación a los productos sanitarios ayudando a su cumplimiento por parte de los agentes económicos".
Cargas burocráticas
Sin embargo, la patronal Fenin advierte de que "en algunos casos este nuevo real decreto puede incrementar las cargas burocráticas para las empresas, ya que se amplían los registros en las bases de datos nacionales para algunos productos, no contemplados en la legislación actual, además de los registros que el Reglamento europeo establece para los fabricantes de productos sanitarios en la nueva base de datos europea Eudamed".
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