La multinacional española PharmaMar, con sede en Colmenar Viejo (Madrid), ha anunciado este lunes que planea comenzar “lo antes posible” la fase III de investigación con su medicamento Aplidin (plitidepsina) en covid-19. El objetivo de este nuevo estudio será demostrar la eficacia de su medicamento en un número significativo de pacientes adultos hospitalizados por coronavirus.
La compañía ha celebrado una rueda de prensa que se ha retransmitido desde el Hospital de La Princesa (Madrid), que ha contado con la participación del consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, y de algunos de los investigadores madrileños del ensayo de fase II Aplicov-PC, cuyos resultados se publicaron parcialmente este viernes.
Resultados
El Aplicov-PC alcanzó los objetivos primarios de seguridad y eficacia. En el estudio la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15, y el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta el día 15 o antes. “Los resultados sugieren que en un futuro no muy lejano podamos tener una tratamiento eficaz contra la enfermedad”, ha destacado Ruiz Escudero, que ha indicado que solo se podrá acabar con el virus “a base de innovación e investigación”.
En el estudio Aplicov-PC, el perfil de seguridad de la plitidepsina “ha quedado claramente demostrado” y además, “se ha generado evidencia de su actividad en la replicación viral”, entiende José Jimeno, director clínico de la Unidad de Virología de PharmaMar.
Fase III
“Estamos preparados para discutir de una forma lineal, honesta y ética con las agencias regulatorias para que el estudio en fase III empiece lo antes posible. No concibo que no valide los resultados que hemos observado ni la hipótesis científica y farmacológica que llevó a activar esta investigación”, ha asegurado Jimeno.
La plitidepsina es un antitumoral de origen marino autorizado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple pero que no está aprobado en Europa ni en Estados Unidos. Actúa mediante el bloqueo de la proteína eEF1A, que está presente en las células humanas y que utiliza el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células.
Investigadores
El neumólogo Pedro Landete ha explicado que el Hospital de La Princesa reclutó a nueve pacientes, entre los que uno falleció “por la propia evolución de la enfermedad, no por un efecto secundario del fármaco”. La experiencia con los otros ocho “ha sido buena”, y han constatado que “la replicación viral cae de manera drástica, sobre todo cuanto más al inicio de los síntomas damos este tratamiento”.
Ha recordado que será la fase III será la que permitirá responder a si el fármaco es eficaz frente al SARS-CoV-2. “Es importante compararse con el tratamiento habitual y sobre lo que tenemos más evidencia científica, que son los corticoides”.
En el Hospital HM Montepríncipe en Boadilla del Monte participaron ocho pacientes de diferentes edades y gravedad, de los que algunos requirieron UCI. “Hemos tenido todo el elenco de pacientes que nos podemos encontrar en esta enfermedad y han entrado en una fase precoz con una evolución magnífica, ninguno ha fallecido y todos han sido dados de alta”, ha indicado José Barberán, especialista en Enfermedades Infecciosas.
"Podría ser el primer fármaco con actividad antiviral"
Para Barberán, la plitidepsina “podría ser el primer fármaco que tuviera actividad antiviral; podría iniciarse en la fase inicial y prevenir muchos de los efectos secundarios asociados a la fase inflamatoria en la que mueren muchos pacientes”.
“Hasta que nos comparemos con el estándar no podremos decir nada con seguridad pero los datos son muy prometedores”, ha coincidido Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos. “Se tolera bien, no hay ningún efecto adverso relevante que haya obligado a suspender la medicación y reduce la carga viral”.
El tratamiento con este antitumoral se asocia a náuseas y vómitos, pero los especialistas han coincidido que estos efectos se han podido controlar ya que se han previsto de antemano.
Frente a la inflamación
Desde la compañía señalan que los datos de fase II sugieren un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica, la resolución de neumonía y la caída de parámetros de inflamación, como la proteína C-reactiva (PCR).
El director de la Unidad de Virología ha indicado que la compañía planea publicar “dentro de poco” nuevas evidencias que apuntan a que “hay un efecto indirecto a nivel molecular” por el que el fármaco actúa en los procesos de inflamación. “Estamos viendo caídas masivas de la proteína C reactiva en los días post tratamiento que van en línea con esos fenómenos positivos a nivel clínico”.
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