La multinacional americana Lilly ha anunciado este lunes nuevos datos sobre su anticuerpo neutralizante bamlanivimab que demuestran que reduce significativamente el riesgo de contraer covid-19 sintomática entre residentes y personal de enfermería de residencias de mayores. Bamlanivimab, procedente de la colaboración de Lilly con AbCellera, es un anticuerpo monoclonal IgG1 neutralizante y recombinante dirigido contra la proteína S del SARS-CoV-2.
Los resultados proceden del ensayo de fase III Blaze-2, promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), perteneciente al Instituto Nacional de la Salud (NIH) de Estados Unidos y la Red de Prevención de Covid-19 (CoVPN).
En este estudio, los 965 participantes que dieron negativo para el virus SARS-CoV-2 al inicio (299 residentes y 666 empleados) fueron incluidos en el análisis del objetivo primario y objetivos secundarios principales para evaluar la prevención. Los 132 participantes (41 residentes y 91 empleados) que dieron positivo al comienzo del estudio fueron incluidos en los análisis exploratorios para evaluar el tratamiento. Todos los participantes fueron aleatorizados para recibir 4.200 mg de bamlanivimab o placebo.
Menos covid-19 sintomática
A las 8 semanas de seguimiento, hubo una frecuencia significativamente menor de covid-19 sintomática (objetivo principal del estudio) en el grupo de tratamiento con bamlanivimab frente a placebo. Los resultados de los objetivos secundarios principales también alcanzaron significación estadística tanto en la población general como en la residente.
En el subgrupo de residentes se observó una frecuencia significativamente menor de covid-19 sintomática en aquellos tratados con bamlanivimab frente a placebo. Estos resultados sugieren que los residentes asignados al azar a bamlanivimab presentaron hasta un 80% menos de riesgo de desarrollar la covid-19 en comparación con los residentes del mismo centro asignados al azar a placebo.
Muertes
Entre los 299 residentes del grupo de prevención, hubo 4 fallecimientos atribuidos a la covid-19 en el momento de la muerte, y todos ocurrieron en el brazo de placebo. No hubo muertes atribuidas a la covid-19 en el brazo de bamlanivimab.
Entre los 41 residentes del grupo de tratamiento, hubo 4 muertes, y todas ocurrieron en el brazo de placebo y ninguna en el brazo de bamlanivimab. Durante todo el ensayo, hubo un total de 16 muertes reportadas, incluidas las muertes no relacionadas con la covid-19, y todos los fallecidos fueron residentes (11 muertes en el brazo de placebo y 5 en el brazo de bamlanivimab).
“Estamos muy satisfechos con estos nuevos resultados positivos, que han demostrado que bamlanivimab ayuda a prevenir la covid-19, reduciendo sustancialmente la hospitalización entre los mayores, uno de los grupos más vulnerables de nuestra sociedad”, señala José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “Estos datos complementan los resultados ya publicados en pacientes ambulatorios de alto riesgo, en los que bamlanivimab redujo el riesgo de hospitalización en un 72%. Además, este nuevo estudio refuerza la idea de que los anticuerpos neutralizantes, como bamlanivimab, pueden ser fundamentales para cambiar el curso de esta pandemia".
Seguridad
Un comité independiente de seguimiento de los datos y la seguridad supervisó el estudio Blaze-2. En el ensayo, el perfil de seguridad de bamlanivimab fue consistente con las observaciones de los ensayos de fase I y fase II. Los acontecimientos adversos graves se dieron con una frecuencia similar en los grupos de bamlanivimab y placebo. A través de múltiples ensayos clínicos, Lilly ha recopilado datos de seguridad y eficacia en más de 4.000 pacientes tratados con bamlanivimab, ya sea en monoterapia o en combinación con otro anticuerpo.
La tasa de acontecimientos adversos graves fue similar al placebo
“Los resultados de este estudio innovador respaldan aún más la creencia de que bamlanivimab, y potencialmente otros anticuerpos monoclonales, pueden reducir los síntomas e incluso prevenir la covid-19”, señala Myron S. Cohen, co-investigador principal de CoVPN y director del Instituto para la Salud Mundial y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (Estados Unidos). "La actividad antiviral observada con el tratamiento con bamlanivimab enfatiza la importancia de la intervención temprana para ayudar a contrarrestar el devastador impacto que el virus ha tenido en esta población vulnerable y otros pacientes de alto riesgo”.
El Blaze-2 es el primer ensayo de covid-19 de su clase diseñado para evaluar a esta población vulnerable, abordando todos los retos y dificultades que conlleva realizar un ensayo clínico en residencias de mayores, en las que normalmente no se realizan ensayos clínicos.
Aprobado en EEUU
En Estados Unidos bamlanivimab ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de la covid-19 leve a moderada en pacientes de alto riesgo. Su uso está autorizado en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con una prueba de covid-19 positiva, que tienen un alto riesgo de progresión a covid-19 grave y/u hospitalización. Bamlanivimab debe administrarse lo antes posible después de una prueba de covid-19 positiva y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas. Su uso no está autorizado en Europa aunque la compañía ya ha solicitado a la agencia europea EMA la evaluación de su dosier.
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