Bayer está en proceso de transformación radical de su negocio farmacéutico, que reforzará con al menos tres nuevos medicamentos de los llamados superventas o blockbusters -los que superan los mil millones de dólares anuales en ventas- que previsiblemente llegarán al mercado en los próximos tres o cuatro años. Así lo ha afirmado Stefan Oelrich, miembro del consejo de administración de Bayer y presidente de su División Farmacéutica, en una reunión virtual con medios en la que ha expuesto las razones por las que la multinacional alemana con cerca de 160 años de historia "está a la vanguardia de la actual revolución biomédica -con terapia génica y celular- y tecnológica que está transformando la atención médica a un ritmo sin precedentes".
Esos prometedores superventas son darolutamida, para el cáncer de próstata, que Bayer está desarrollando con Orion; finerenona, para enfermedad renal crónica que acaba de ser sometido a revisión prioritaria por parte de la FDA, y el compuesto BAY-342 en fase III para los síntomas vasomotores de la menopausia. Un cuarto compuesto, vericiguat, para fallo cardíaco, que está codesarrollando con la estadounidense MSD, también es un potencial superventas, según Oelrich, aunque por ser compartido, para Bayer será como contar con "medio superventas" para el futuro a medio plazo.
En concreto, el directivo expuso las características que hacen de cada uno de ellos un producto prometedor. Así, en el caso de darolutamida, señaló que se trata de tratamiento diferenciado que aumenta la supervivencia de los hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a castración que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica, y muestra un perfil de seguridad favorable. El producto ha recibido la aprobación regulatoria en varios mercados, incluidos Estados Unidos, la UE, Brasil, Canadá y Japón. Además de darolutamida, en el área de oncología el grupo alemán dispone también de larotrectinib, un anticancerígeno de precisión, primero de clase diseñado para tratar pacientes con tumores sólidos que albergan una fusión NTRK positiva (receptor de tirosina quinasa neurotrófico). El producto está aprobado en más de 40 países y fue el primer tratamiento en recibir la aprobación para una indicación tumor-agnóstica en la UE.
Finerenona, por su parte, es también un medicamento primero de clase en investigación para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DM2). El fármaco se ha presentado para su aprobación de comercialización en Estados Unidos la UE a partir de los datos de fase III del ensayo Fidelio-DKD, el programa de ensayos clínicos de fase III más extenso hecho hasta la fecha en ERC y DM2. Consta de dos estudios que evalúan el efecto de finerenona frente a placebo además del estándar de atención sobre los resultados renales y cardiovasculares.
En tercer lugar, el compuesto BAY-342 es un antagonista del receptor de neuroquinina-1,3 para los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos) durante la menopausia, de una sola administración diaria cuya fase III comenzará en 2021. Se trata de tratamiento oral no hormonal, primero de clase como los dos anteriores.
Por último, vericiguat está en desarrollo con MSD para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida. Podría ofrecer un mecanismo de acción específico para restaurar el funcionamiento de una vía crítica, hasta ahora no abordada por las terapias actuales. Vericiguat se ha presentado para autorización de comercialización en Estados Unidos, la UE, Japón y China, entre otros países. En julio de 2020, la FDA otorgó a la solicitud de MSD el estado de revisión prioritaria para la aprobación del compuesto.
Terapia génica desde España
Pero la transformación de Bayer vendrá tambien de su apuesta por la terapia génica y celular, vías que ofrecen por primera vez la posibilidad de abordar el origen de la enfermedad, brindando opciones para patologías consideradas intratables o en las que el estándar terapéutico actual solo se dirige a los síntomas en diferentes grados. "Las crecientes inversiones de Bayer en este campo están consolidando el liderazgo emergente de la compañía y confirman su importancia estratégica como motor de crecimiento para su negocio farmacéutico". La multinacional acaba de establecer una nueva Plataforma de Terapia Celular y Génica, que dirige la estrategia de Bayer en el área proporcionando un ecosistema de innovación para todos sus socios, incluidos BlueRock Therapeutics y Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), dos empresas de propiedad total de Bayer pero operadas de forma independiente. Con la adquisición de esta última hace unos meses, la multinacional alemana se ha hecho también con unas "instalaciones de vanguardia en España, que probablemente son líderes mundiales en la producción de terapia génica". Oelrich se refiere a parte del equipo de Viralgen -fundada por AskBio e integrada en el acuerdo de compra por parte de Bayer- que trabaja en la planta del Parque Científico y Tecnológico de Guipúzcoa (San Sebastián). "La alta cualificación y experiencia del equipo de Viralgen en el desarrollo y fabricación de terapias génicas es de gran importancia para Bayer, ya que este conocimiento y especialización no se encuentra fácilmente en la industria", señalan desde la compañía.
La cartera en desarrollo de terapias celulares y génicas de Bayer ya comprende siete activos avanzados en diferentes etapas de desarrollo clínico centrados en indicaciones neurodegenerativas, neuromusculares y cardiovasculares, con programas en la enfermedad de Pompe, Parkinson, hemofilia A e insuficiencia cardíaca congestiva. Con más de quince compuestos preclínicos en el campo de la terapia celular y génica, se espera que la cartera crezca de manera constante año tras año. "Las terapias celulares y génicas llevan implícita la promesa de tener un impacto significativo en la vida de los pacientes al pasar del tratamiento de los síntomas a enfoques potencialmente curativos", dijo Wolfram Carius, vicepresidente ejecutivo y director de Terapia Celular y Genética de Bayer.
Celulas madre en Parkinson
En concreto, BlueRock Therapeutics anunció recientemente que la FDA ha aprobado su solicitud para proceder a su estudio de fase I en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Este será el primer ensayo en Estados Unidos en estudiar neuronas dopaminérgicas derivadas de células madre pluripotenciales en pacientes con enfermedad de Parkinson y un gran paso adelante para el campo de las células madre. En concreto, "hablamos de ineyctar células madre en el cerebro en enfermos de Parkinson", explicó Oelrich, es decir, "de innovación rompedora, con uevos lanzamientos para el resto de década".
"En terapia génica -concluyó- no es fácil decir si lo que se ve en fases iniciales se confirmará, pero sí creemos que cobrará un papel importante en la segunda mitad de la década y para eso ya estamos invirtiendo en centros de producción por anticipado".
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