Celltrion ha anunciado resultados positivos de fase II/III de su anticuerpo neutralizante CT-P59 (regdanvimab o Regkirona) para el tratamiento de la covid-19. Esta biotecnológica con sede en Icheon (Corea del Sur) es un referente en el desarrollo de biosimilares. Los datos publicados de su candidato contra el SARS-CoV-2 muestran que reduce el riesgo de gravedad y el tiempo hasta la recuperación.
Varias grandes compañías farmacéuticas trabajan en el desarrollo de anticuerpos neutralizantes. En Estados Unidos la agencia FDA otorgó en noviembre una autorización para el uso de emergencia del cóctel de anticuerpos de Regeneron, casirivimab e imdevimab, y del biológico de Lilly, bamlanivimab, que también tiene datos positivos de su combinación con otro anticuerpo (etesevimab).
Otras grandes multinacionales también han apostado por esta vía, como AstraZeneca, Amgen, GSK y Vir Biotechnology. Estas dos últimas mantienen una alianza de codesarrollo.
Estudio internacional
Según recoge el medio especializado Korea Biomedical Review, este ensayo de fase II/III es un estudio internacional en más de 300 pacientes que se ha conducido en más de 50 centros de distintos países incluida España, Corea del Sur, Estados Unidos y Rumanía. Kwon Ki-sung, responsable de la unidad de investigación y desarrollo de Celltrion, señaló en un seminario on line que su biológico ha mostrado una mayor eficacia que los anticuerpos de Lilly y Regeneron.
Los datos publicados por la compañía en nota de prensa muestran que la primera parte de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluyó a 327 pacientes con síntomas leves y moderados que fueron divididos en tres grupos (40 mg/kg, 80 mg/kg y placebo). De los pacientes con síntomas moderados, el 60% presentaba neumonía compatible con covid-19.
Los resultados del ensayo muestran que en el día 28, los pacientes que recibieron el anticuerpo monoclonal presentaban un riesgo significativamente inferior de hospitalización y necesidad de oxígeno suplementario, sin registrarse mortalidad. Los que recibieron la dosis de 40 mg/kg presentaron una reducción en la progresión a enfermedad grave del 54% en el caso de los pacientes leves y moderados, y del 68% entre los pacientes a partir de 50 años y con enfermedad moderada.
Recuperación
El anticuerpo también redujo el tiempo de recuperación clínica. En concreto, los pacientes que recibieron la dosis de 40 mg/kg se recuperaron de media 3,4 días antes que los del grupo placebo (5,4 días frente a 8,8 días). En el caso de los pacientes con la dosis más baja y neumonía, la recuperación se produjo 5,1 días antes (5,7 días frente a 10,8 días). Y los pacientes con síntomas moderados a partir de 50 años se recuperaron 6,4 días antes (6,6 días frente a 13 días).
Además, la compañía señala que el tratamiento se asoció con una reducción significativa en la carga viral hasta el día 7 y que su perfil de efectos adversos es comparable a placebo. Las reacciones relacionadas con la infusión fueron leves y transitorias, y se detectaron en el 0,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento activo frente al 1,8% del placebo.
El perfil de seguridad fue similar al placebo, y los efectos adversos, leves y transitorios
"Los datos demuestran que CT-P59 podría contribuir tanto a reducir el tiempo de recuperación clínica como a reducir la proporción de pacientes que progresan a enfermedad grave", interpreta Joong-Sik Eom, de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Gil de la Universidad de Gachon (Corea del Sur). “El perfil de seguridad del tratamiento ha sido comparable al placebo y generalmente bien tolerado. Por lo tanto, se prevé que CT-P59 contribuirá positivamente a la gestión y control de la pandemia actual de COVID-19 en todo el mundo ”.
Estudios preclínicos
CT-P59 fue identificado como potencial terapia para la covid-19 tras la identificación y selección de anticuerpos que mostraban una mayor potencia para neutralizar el virus virus SARS-CoV-2, incluida la variante D614G considerada altamente infectiva.
Celltrion informa que Nature Communications ha publicado datos preclínicos de CT-P59 frente a la infección por SARS-CoV-2 que demuestran que reduce por cien la carga viral y mejora el tiempo de recuperación en modelos animales.
Aprobaciones
La farmacéutica solicitó a finales de diciembre al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea la autorización de comercialización condicional para su anticuerpo monoclonal. Además, planea solicitar en los próximos meses en Estados Unidos la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la agencia FDA y la aprobación condicional de comercialización (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La compañía planea pedir en los próximos meses la autorización en la UE y EEUU
“Nuestros datos de primera línea del ensayo clínico global de fase II/III han demostrado que CT-P59 es eficaz para el tratamiento de covid-19 en pacientes leves a moderados y especialmente en pacientes con síntomas moderados de 50 o más años”, afirma HoUng Kim, jefe de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Planeamos fabricar dosis para alrededor de dos millones de pacientes en 2021 y esperamos mejorar el acceso a esta opción de tratamiento para aquellos que lo requieran”.
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