Incorporar el uso de medios telemáticos y eliminar trabas administrativas es uno de los objetivos del proyecto de Real Decreto para reformar la norma que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales: el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio. El pasado lunes 4 de enero acabó el plazo abierto por el Ministerio de Sanidad para realizar una consulta pública previa y admitir opiniones de ciudadanos, organizaciones y asociaciones. El Consejo General de COF no ha desaprovechado la oportunidad y ha realizado una serie de alegaciones, encabezada por el hecho de que se habiliten se mecanismos para que el paciente pueda recoger dicha medicación en la farmacia comunitaria, una vez que la utilización del medicamento extranjero haya sido autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en situaciones de falta de suministro,
En concreto, la Organización Farmacéutica Colegial considera que si el paciente puede recoger dicha medicación en la farmacia comunitaria de su elección que estuviera más cerca de su domicilio "se facilitaría la accesibilidad a estos tratamientos y se evitaría, por tanto, el desplazamiento hasta los centros de medicación extranjera, aprovechando toda la capilaridad de la red de farmacias".
El COF de Navarra, pionero
Precisamente esto es lo que se realiza ya en las farmacias de Navarra, la única comunidad autónoma que ofrece la posibilidad de gestionarlo a través de las boticas, gracias a un convenio firmado en octubre de 2019 entre el el Departamento de Salud de Navarra y el COF. Por eso, Marta Galipienzo, presidenta del COF de Navarra, explica a este medio que ellos no han alegado nada: "Como aquí nos está funcionando, no hemos presentado nada", explica, además de añadir que el documento les parecía más una declaración de intenciones.
Formulación magistral
A su vez, el Consejo General considera que la modificación del Real Decreto debe servir para solucionar algunos aspectos relacionados con la formulación magistral, sobre todo cuando constituye una vía para afrontar la falta de disponibilidad de ciertos medicamentos.
Así, se refieren a "la inseguridad jurídica a la que se ve sometido el farmacéutico en lo referente al uso de un principio activo para una indicación diferente a la reconocida. Del mismo modo, la futura norma no debería obstaculizar la formulación magistral en situaciones especiales ni mediante limitaciones o exigencias adicionales a las vigentes, hasta el punto de convertir esa actividad en burocráticamente inviable mediante autorizaciones previas y/o declaraciones posteriores, como sucede actualmente en algunos supuestos".
¿Cuál es la situación actual?
Como explica el Consejo General de COF, actualmente la dispensación al paciente de los medicamentos no autorizados en España pero legalmente comercializados en otros estados se produce a través de los diferentes servicios de medicación extranjera en las comunidades autónomas y a través de los servicios de farmacia hospitalaria.
Según el Ministerio de Sanidad, los aspectos a optimizar con esta nueva norma son los siguientes:
- La necesidad de diferenciar entre el acceso a medicamentos no autorizados y el acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados efectivamente por diferentes razones.
- La necesidad de clarificar en qué condiciones se puede acceder en cada una de estas circunstancias a estos medicamentos no comercializados efectivamente.
- La utilización de los datos obtenidos con fines de investigación cuando se usan los medicamentos en situaciones especiales con el objeto de generar evidencia en situaciones clínicas donde existe incertidumbre.
- Las actividades a desarrollar y las obligaciones asumidas por los diferentes actores, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el/la médico/a responsable del tratamiento, el centro hospitalario, la autoridad competente de la Comunidad Autónoma por razón del territorio, el promotor del ensayo clínico y/o el solicitante o titular de la autorización de comercialización, ante el acceso a medicamentos en situaciones especiales.
- El establecimiento de recomendaciones de uso o no uso para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas.
- La selección de medicamentos no autorizados en España, cuando se requiera para garantizar el acceso al tratamiento.
- El uso de la formulación magistral en situaciones especiales.
Si bien Sanidad admite que el RD que se pretende actualizar supuso un hito, por la mejora de la calidad de vida de los pacientes con aprobación necesidades de tratamiento -bien por padecer una situación clínica sin terapéutica indicada o por tener una enfermedad comprometida-, también considera que hay que "delimitar mejor los diferentes supuestos de acceso a medicamentos en situaciones especiales existentes y las distintas categorías incluidas en cada uno de ellos, así como el ámbito sanitario en el que pueden utilizarse".
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