Roche tiene sustituto para su famoso antiviral contra la gripe Tamiflu (oseltamivir), que acusa la competencia de los genéricos. La Comisión Europea ha dado luz verde a Xofluza (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la gripe no complicada y la profilaxis en personas que han estado en contacto con un paciente infectado. Su uso en ambas indicaciones está autorizado a partir de los 12 años de edad.
Este nuevo antiviral ya está disponible en más de 30 países frente a la gripe de tipo A y B. En Estados Unidos también está indicado para el tratamiento y la profilaxis. La agencia reguladora americana FDA autorizó por primera vez el fármaco en 2018, que salió al mercado estadounidense con un precio de lista de 150 dólares.
Una sola dosis
Baloxavir marboxil es un fármaco de administración oral y requiere una sola dosis, lo que representa una ventaja notable con respecto a Tamiflu, cuya pauta de tratamiento estándar es de dos dosis al día durante cinco días.
Es la primera innovación que surge en 20 años en antivirales para gripe
La molécula representa la primera innovación en antivirales para la gripe en casi veinte años. Su mecanismo de acción es distinto a los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir, zanamivir y peramivir) y a los antivirales más antiguos (amantadita, rimantadina). Este medicamento primero de su clase ha sido diseñado para inhibir la proteína endonucleasa dependiente de la cápside del virus, que se considera esencial para su replicación.
Ensayos clínicos
La autorización de comercialización se basa en los resultados de fase III Capstone-1, Capstone-2 y Blockstone, en población a partir de 12 años de edad.
- El Capstone-1 incluyó a población sana con gripe no complicada. El criterio de valoración principal fue el tiempo necesario para el alivio de los síntomas. Xofluza redujo la duración de los síntomas de la gripe en más de un día en comparación con el placebo (tiempo medio de 53,7 horas frente a 80,2 horas). Se observaron resultados de eficacia similares entre Xofluza y Tamiflu en relación con el tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas (tiempo medio de 53,5 horas frente a 53,8 horas).
- El Capstone-2 se llevó a cabo en personas de entre 12 y 64 años que tenían un alto riesgo de complicaciones por la gripe. El tiempo medio hasta la mejoría de los síntomas fue de 73,2 horas para Xofluza, 81 horas para Tamiflu y 102,3 horas para el placebo.
- El ensayo postexposición Blockstone redujo en un 90% el riesgo de desarrollar gripe en personas que convivían con un infectado en el hogar. La proporción de convivientes de 12 años o más que desarrollaron gripe confirmada por laboratorio fue del 1,3% en los tratados con baloxavir marboxil y del 13,2% en el grupo placebo.
"Estamos entusiasmados de que la Comisión Europea haya aprobado Xofluza, el primer medicamento oral de dosis única de su clase, para el tratamiento de la gripe", afirma Levi Garraway, responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Con la aprobación tanto para el tratamiento como para la profilaxis posterior a la exposición, tenemos la esperanza de que Xofluza ayude a los pacientes a recuperarse más rápidamente y al mismo tiempo reduzca la carga social de la gripe, especialmente durante la pandemia de covid-19”.
Potente
La compañía informa que el medicamento ha demostrado eficacia en una amplia gama de virus de la gripe, incluida actividad in vitro contra cepas resistentes al oseltamivir, y en estudios no clínicos frente a cepas aviares (H7N9, H5N1).
Con motivo de la aprobación de Xofluza en Estados Unidos, expertos médicos españoles consultados por este periódico destacaron la potencia antiviral del fármaco y señalaron el interés de contar con una opción de tratamiento en personas de riesgo.
Según los CDC, la gripe puede desarrollar resistencias a cualquier antiviral
Sin embargo también se ha apuntado al riesgo de resistencias. Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos advierten de que el virus de la gripe pueden desarrollar una menor susceptibilidad (efecto reducido del anviral) o resistencia (efecto nulo) a uno o más antivirales, incluido baloxavir. Según los CDC, en los ensayos con Xofluza hubo evidencias de una menor susceptibilidad a la acción del medicamento en algunos participantes tratados con baloxavir.
Alianza con Shionogi
Xofluza fue descubierto por la compañía japonesa Shionogi, que mantiene con Roche una alianza mundial para la comercialización y el desarrollo. Según los términos del acuerdo, la multinacional suiza tiene los derechos mundiales de baloxavir excepto en Japón y Taiwan.
El antiviral continúa en desarrollo en fase III en un programa que incluye a niños menores de un año. Asimismo, se evalúa su potencial para reducir la transmisión de la gripe de una persona infectada a personas sanas.
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