Casi 150 años de especialización en terapias para el déficit de hierro, junto al desarrollo de alternativas para patología cardio-renal y nefrología, han permitido la expansión de la compañía de origen suizo Vifor Pharma hasta disponer de una de las carteras más completas en estas áreas. Vifor mantiene en su hoja de ruta el objetivo de futuro de seguir aportando valor en el terreno que domina, y “donde otras compañías no investigan”. Su actividad está centrada en nichos de mercado en enfermedades graves y crónicas, y no está en sus planes “entrar en otras áreas o proyectos por la especificidad del know how particular que tiene la compañía”, explica su director general en España, Antonio Charrua.
“Es nuestra responsabilidad aportar todo el conocimiento e información actualizada relativa a patologías graves y crónicas de estas áreas con necesidades médicas porque representan un nicho de mercado” que, en opinión de Charrua, quizá no despierte tanto interés en empresas más diversificadas. Así, manteniendo ese foco y desarrollando aún más su área de nefrología, la compañía espera duplicar su facturación actual –de unos 1.800 millones de euros anuales- en un plazo de cinco a diez años. El compromiso de la multinacional con la I+D le lleva a una inversión en este concepto cercana a la mitad de sus beneficios de 496 millones de euros en 2019, y su objetivo es mantener el compromiso con la I+D como prioritario, destinándole recurrentemente al menos entre el 25 y el 30% de los beneficios.
Con presencia en más de 100 países, entre los que están los principales mercados de Europa y Estados Unidos, y más de 2.700 empleados en todo el mundo, dispone en la actualidad de una cartera de 17 productos, entre los cuales 11 ya están en el mercado, dos se encuentran en fase de prelanzamiento y cuatro están aún en desarrollo.
En España, Vifor Pharma tiene una plantilla de 150 empleados, y a cierre de 2019, la cifra de ventas alcanzó los 44 millones de euros, con un crecimiento del 16% respecto al año anterior. El resultado de explotación se situó en 2,1 millones de euros en el mismo periodo.
Cartera en el mercado
En cuanto a la cartera más destacada, en el tratamiento del déficit de hierro y la anemia por déficit de hierro Vifor dispone de Ferinject -carboximaltosa de hierro-, un preparado de hierro intravenoso indicado en el tratamiento del déficit de hierro cuando otras opciones orales son ineficaces o no pueden utilizarse, como en pacientes programados para cirugía electiva, con patologías digestivas sangrantes, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica o pacientes oncológicos. Con este medicamento, la compañía prepara el estudio Afirm HF, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para valorar el efecto de la carboximaltosa de hierro intravenosa sobre las hospitalizaciones y la mortalidad en pacientes con deficiencia de hierro ingresados por insuficiencia cardíaca aguda.
Para enfermedad renal crónica (ERC), que afecta en España aproximadamente al 10% de la población adulta y a más del 20% de los mayores de 60 años, la compañía cuenta con Velphoro -oxihidróxido sucroférrico-, que se emplea específicamente para el control de los niveles sanguíneos de fósforo en pacientes adultos con la citada enfermedad y que, para eliminar productos residuales de la sangre, requieren tratamiento sustitutivo con hemodiálisis o diálisis peritoneal. En ERC, otra complicación importante es la hiperpotasemia, un desequilibrio electrolítico que afecta a cerca del 3% de la población general –aunque se dispara por encima del 47% en pacientes con ERC e insuficiencia cardiaca- y para cuyo tratamiento la empresa suiza ha desarrollado la "primera novedad en los últimos 60 años", comercializada como Veltassa (patiromer), y que está en el mercado español desde hace un año.
La hiperpotasemia se produce, sobre todo, en el grupo de pacientes con enfermedad renal que presentan insuficiencia cardiaca y están en tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA) -IECA, ARA-II, ARM o ARNi-, utilizados frecuentemente por su perfil nefro y cardio protector, pero que presentan el inconveniente de que pueden aumentar los niveles de potasio. Cuando esto ocurría antes, las guías de práctica clínica recomendaban reducir o interrumpir esta medicación. Sin embargo, Veltassa controla el potasio elevado a largo plazo, por lo que permite mantener las dosis objetivo con iSRAA.
Unidades cardio-renales
Además, la compañía ha iniciado el ensayo Diamond en fase IIIb con Veltassa, en el que pretende estudiar el impacto de este medicamento en la reducción de la mortalidad y la hospitalización en pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin enfermedad renal crónica, que estén siendo tratados con inhibidores del sistema renina-angiotensina aldosterona para el control de su enfermedad. El Diamond es un estudio multinacional, multicéntrico en el que de momento participan siete países, “entre los que España es el primero, en parte porque es un país pionero en insuficiencia cardiaca y en la relación muy directa que hay entre cardiólogos y nefrólogos”. Se trata de dos especialistas entre los que “suele haber poca relación, aunque en Vifor estamos convencidos de que las unidades cardio-renales, aunque aún no están bien desarrolladas, serían buenas. España puede ser pionera en este campo, porque aún no se han extendido demasiado”.
Finalmente, Vifor está la fase final de lanzamiento de Rayaldee, cuyo principio activo es el calcifediol en formato de liberación prolongada. Está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal crónica no en diálisis. “Se trata de una población nicho y de una necesidad no cubierta y para la que no hay disponible esta formulación de momento en ningún otro producto”, comenta Charrua.
En ensayos
En desarrollo, el grupo suizo tiene difelikefalin en fase III, indicado para pacientes en hemodiálisis con prurito asociado a enfermedad renal crónica de moderada a severa. Los buenos resultados obtenidos en el ensayo KALM-2 (los pacientes muestran una reducción significativa de la intensidad de la picazón) hacen que la compañía siga adelante con su desarrollo, con vistas a plantear la solicitud de aprobación de comercialización a la FDA estadounidense. “Este agonista del receptor Kappa es un péptido intravenoso oral que no cruza la barrera hematoencefálica, lo que significa que no actúa sobre los receptores que se asocian con la adicción”, explica el director en España de Vifor. “El prurito de pacientes en diálisis –añade- es un efecto muy importante sobre la calidad de vida de los pacientes y está asociado a la mortalidad porque genera mucha inquietud y depresión en el paciente, que siente como si tuviera algo dentro de la piel, pero que muchas veces no lo manifiesta porque lo ve normal, por lo que no todos los nefrólogos ni dermatólogos lo detectan”.
También en fase III se encuentra Avacopan, un inhibidor selectivo del complemento para el tratamiento de pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos. A finales de 2019, se conocieron los resultados del estudio Advocate, que demostraban que este medicamento consigue la remisión de la enfermedad a las 26 semanas y la remisión sostenida a las 52. Se trata de "una alternativa innovadora" para una enfermedad sistémica que provoca la inflamación y destrucción de los vasos sanguíneos pequeños, lo que da como resultado un fallo orgánico, con el riñón como principal afectado.
Aún en fase II está el compuesto CCX140, un inhibidor selectivo del receptor conocido como CCR2, administrado por vía oral, que se está estudiando en sujetos con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria.
Por último, en fase I está el VIT-2763, un inhibidor oral de ferroportina, que próximamente será ensayado en fase II para la disminución de los niveles de hierro excesivamente elevados.
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