La Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), liderada por Luis de Palacio, se alinea con lo argumentado por la Comunidad de Madrid en la carta enviada este martes a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pidiendo autorización para que las farmacias realicen test covid. Es decir, no encuentran una norma que impida a los farmacéuticos la realización de estas pruebas.
“No hemos encontrado en el ordenamiento una prohibición expresa por la que el personal sanitario de la oficina de farmacia no pueda realizar determinados test rápidos. Sin embargo, sí existen normas y pronunciamientos que podrían permitir dicha realización”, ha explicado De Palacio.
Así, el presidente de la patronal cita la Ley 16/1997, de 25 de abril de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, "que establece un elenco de las funciones básicas que debe prestar la oficina de farmacia, dejando abierta sus funcionalidades y servicios como indica la exposición de motivos, atendiendo demandas sociales […]. Esa demanda social acontece, de forma patente tanto en medios generalistas como en la propia calle, pidiendo que la oficina de farmacia pueda facilitar las pruebas rápidos de covid".
Tampoco ve trabas legales en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuando en su artículo 4, apartado 6, determina que sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. […].
De hecho, el presidente de la patronal considera que "los test rápidos de covid a los que se refiere este escrito son productos sanitarios in vitro: cromatografías rápidas de muestras de sangre por punción digital para detección serológica de Ig específicas de covid (IgG IgM), y las de muestras de saliva o frotis nasofaríngeo para la detección de antígeno del virus. Éstas últimas ya están siendo aceptadas como valor diagnóstico en los últimos documentos científicos sobre prevención, cribado y detección de la covid-19".
Requisitos de los fabricantes
Dicha norma -asegura- prevé la venta de productos de autodiagnóstico en la oficina de farmacias como canal exclusivo, y prohibición expresa de venta online. "Sin embargo, para el resto de los productos de diagnóstico in vitro y su puesta en servicio establece requisitos generales que deberán concretarse en función del producto de que se trate y lo que el fabricante establezca, también aplicable a la oficina de farmacia".
Concretamente, FEFE considera que se podrán poner en servicio mediante su realización por personal sanitario (como es el farmacéutico de oficina de farmacia), ya que no se pueden vender a la población para su realización por el particular “profano”, como recoge algún documento europeo en el mismo sentido que este RD.
"En los test rápidos, los fabricantes ponen muy pocos o ningún requisito sobre las instalaciones; detallan la realización de la técnica, que resulta muy sencilla, e indican cómo se lee el resultado del test, sin entrar en la interpretación diagnóstica. Todo esto es indiscutiblemente realizable por el farmacéutico en la oficina de farmacia", detalla.
Concepto de prueba diagnóstica
De Palacio cita como aval para esta reivindicación de realización de test covid en farmacias el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y el Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión7, en el que en su artículo 2, apartado 6 establece una nueva categoría intermedia entre el producto sanitario de auto diagnóstico y el producto sanitario de diagnóstico mediante análisis en laboratorio: la “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente” que el propio apartado define como: “todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario”; definición que podría aplicarse a la inmensa mayoría de los test rápidos incluidos los de antígenos.
Este Reglamento define como centro sanitario a una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública y matiza que debe tenerse en cuenta que el concepto de centro sanitario no incluye a los establecimientos que pretenden principalmente perseguir intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de salud y bienestar y los centros de preparación física. En consecuencia, la exención aplicable a los centros sanitarios no se aplica a dichos establecimientos.
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La formación del farmacéutico
En este sentido, considera que el farmacéutico es personal sanitario preparado "no sólo por los conocimientos y habilidades adquiridas en la carrera (licenciatura o grado) para realizar las técnicas y para interpretar el resultado de cromatografías. Además, como indica la Ley de Profesiones Sanitarias tiene la capacidad de autoaprendizaje".
Añade que "la oficina de farmacia como establecimiento sanitario es un espacio mucho más idóneo que otros en los que vienen realizándose estas pruebas y recogidas de muestras (como están siendo salas de hoteles, restaurantes, en los accesos a eventos sociales, cuando no domicilio directamente)".
Señala también que "hasta tal punto son sencillas las técnicas, que los fabricantes están impulsando el registro y comercialización de las pruebas rápidas como de autodiagnóstico, momento en el cual no habrá discusión normativa posible".
Legislación autonómica
FEFE echa mano también de la legislación autonómica para avalar su reivindicación, como la Ley de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, que se hace eco de la ya mencionada Ley de Servicios de la Oficina de Farmacia, y establece en el artículo 9.3 g) que son funciones y servicios de las oficinas de farmacia […] las relacionadas con la prevención y la promoción de la salud. "En virtud de esta previsión, consideramos perfectamente legal -con arreglo a esta Ley específica para las oficinas de farmacia- la realización de test rápidos en las mismas", señala.
Igualmente, menciona la Ley de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares al establecer que se podrán desarrollar en las oficinas de farmacia todas aquellas otras funciones de carácter sanitario que puedan ser llevadas a cabo por el Farmacéutico y para las que esté habilitado con el correspondiente título.
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