Dos llaves, tarjeta y clave numérica. Son los cuatro elementos imprescindibles para acceder a la estancia de la sede de Bidafarma en Sevilla en la que se encuentran los ultracongeladores que guardan las vacunas contra la covid-19, la joya de la corona de los medicamentos que actualmente alberga esta cooperativa, que es la encargada de la distribución de estas vacunas en Andalucía
Pero hay más: todo el proceso de trabajo con las vacunas está vigilado por cámaras de seguridad, cada paso está supervisado por el director técnico, se cuenta con vigilancia de la Policía Nacional e incluso hay determinadas acciones que precisan ser cronometradas. Por ello, para conocer con detalle todo el proceso de custodia, almacenamiento y transporte de estas vacunas, CF ha visitado las instalaciones de Bidafarma en Sevilla, donde ha podido conocer los minuciosos protocolos que rodean a estas vacunas, caracterizadas por el tratamiento de frío que requieren: -80 ºC la de Pfizer/BioNTech y -20 ºC la de Moderna. "El control y el cuidado extremo que precisan ambas vacunas es el mismo; la diferencia está en el rango de temperatura en el que se deben conservar, custodiar y manipular", explica Macarena Gómez, responsable de Dirección Farmacéutica y Calidad de Bidafarma.
La propia Macarena Gómez, junto a Pedro Guanche, director de la División de Organización y Tecnología de Bidafarma, han sido quienes han guiado la visita y quienes nos han explicado, paso a paso, cómo se tratan las vacunas desde su recepción en el almacén hasta la entrega en el punto de vacunación.
Recepción
El primer paso lo constituye la llegada de las vacunas a la cooperativa, una llegada que ha sido planificada previamente con las empresas que hacen la entrega y que cuenta con la presencia de la Policía Nacional adscrita a la autonomía. En este proceso también están presentes el director técnico de la cooperativa e inspectores tanto de la Administración autonómica como de la central (en el caso de la vacuna de Moderna, solo de la autonómica).
Aquí, cada segundo vale oro y todo se hace con celeridad: la furgoneta aparca, los representantes de la Administración la abren y la inspeccionan, verifican que lo que hay dentro son los contenedores que contienen las vacunas y comprueban que todo viene bien. Tras esto, se descargan los contenedores y se introducen en el almacén con la ayuda de carros con bandejas. “Hemos reducido al máximo el trayecto de la vacuna, tanto en la entrada como en la salida. Para eso, hemos habilitado una sala de control en una determinada zona y la vacuna hace el mínimo recorrido posible”, cuenta Gómez.
Al llegar a esta sala, en un recorrido que apenas dura 30 segundos, y tras volver a verificar el envío, se procede a la apertura de los contenedores, que vienen acondicionados con hielo seco en el caso de los viales de Pfizer/BioNTech, y con placas de -20 ºC en el caso de los de Moderna. En el caso de la de Moderna, en la apertura también está presente el conductor que ha traído la vacuna.
En este punto comienza una cuenta atrás de tres minutos: es el tiempo máximo del que se dispone desde que se desprecinta el contenedor y se extrae la primera capa térmica hasta que se cierra el ultracongelador con las vacunas dentro. Antes de abrir los contenedores, se comprueba en el indicador de temperatura que tiene cada uno de ellos que todo está correcto y se procede a inactivarlos. “En ese momento, el fabricante ya sabe que el bulto ha sido entregado y la temperatura a la que ha llegado”, explica Gómez.
La introducción de las vacunas en el ultracongelador se realiza en los mismos embalajes que se extraen de los contenedores: en el caso de la vacuna de Pfizer/BioNTech vienen en bandejas de 195 viales y, en el caso de la de Moderna, en cajas de 10. Previamente, se comprueba que vienen precintadas, se identifica el contenedor, y se registra el número de envases y el lote.
En todo el proceso de recepción, tanto el director técnico como los inspectores de la Administración trabajan de manera coordinada, complementándose y comprobando que todo se haga correctamente.
Custodia
A partir de aquí, la custodia de las vacuna compete a la cooperativa, que ha extremado las medidas de seguridad para este cometido. Una de las más destacadas es el acceso a la sala de control, que precisa de llaves, tarjeta de entrada y una clave numérica que hay que marcar en un teclado situado junto a la puerta. A esta sala solo tiene acceso el director técnico. Además, cuenta con cámaras de vigilancia y el suelo está acolchado para minimizar riesgos en el caso de una posible caída de los viales. Los ultracongeladores también están cerrados con llave.
En el caso de Bidafarma, además de a su sede de Sevilla, las vacunas también llegan a su sede de Granada (en la primera se realiza el reparto a las provincias occidentales de Andalucía, y en la segunda, a las orientales). Ambas cuentan con esa sala de control dentro de la cual hay tres equipos cualificados: un ultracongelador de -80 ºC, otro de -20 ºC y una nevera de entre 2-8 ºC. Dentro de ellos, el de -80 ºC resulta especialmente llamativo por su tamaño, ya que es grande (parecido a un refrigerador industrial), pero sin llegar a ser descomunal. De hecho, el ultracongelador de -80 ºC que la cooperativa tiene ubicado en Sevilla tiene un volumen para 976 litros, y el que está ubicado en Granada, para 575.
El acceso a la sala de control precisa de dos llaves, tarjeta y clave numérica
Estos ultracongeladores cualificados en los que se guardan las vacunas, además de la vigilancia desde el exterior, también cuentan con mecanismos de aviso. “Disponen de distintos sistemas de seguridad y alerta que se activarían en el caso de que perdiesen rango de temperatura: alarma sonora, envío de un correo electrónico prioritario a una persona determinada, etc.”, explica Guanche. Además, estos equipos cuentan con grupos electrógenos propios que se activarían en el caso de que hubiese una caída de suministro eléctrico.
Pero no acaba aquí. “Ante una situación extrema, y si todo esto fallara, tenemos proveedores de hielo seco que nos podrían suministrar de manera inmediata si fuese necesario”, destaca el director de la División de Organización y Tecnología de Bidafarma.
Pedido
Durante nuestra visita pudimos comprobar que todo el proceso de envío de los viales a los puntos de vacunación está perfectamente protocolizado. De hecho, se ha desarrollado una plataforma interactiva entre Bidafarma y la Junta de Andalucía en la que se realizan los pedidos y con la que la Administración puede consultar el stock del que dispone tanto en la sede de Sevilla como en la de Granada. El día anterior a cada envío, la Consejería de Salud envía la planificación del pedido para cada provincia y los centros a los que deben dirigirse.
En la preparación de los envíos, al igual que en el resto de etapas del proceso, está presente el director técnico. Él es quien accede a la sala de control, abre el ultracongelador y extrae el número de unidades totales que se van a enviar. Aquí el cronómetro vuelve a ponerse en marcha, ya que todo lo que vaya a retornar al ultracongelador tras la manipulación debe devolverse en un máximo de tres minutos.
Una vez extraídas, se introducen en una nevera que está entre 2 y 8 ºC en la que realizan un pequeño recorrido (de apenas 40 segundos) hasta una cámara de preparación que también se encuentra a 2-8 ºC.
Es el propio director técnico quien traslada esa partida a la cámara de preparación y, una vez allí, comienza el proceso conocido como picking, que es el acondicionamiento de los viales que se van a enviar a cada punto de vacunación
Nuestra visita a Bidafarma se produjo a mediados de enero, por lo que su experiencia con la segunda vacuna que estuvo disponible (la de Moderna, que viene envasada en cajas de 10 viales) se limitaba a un único envío que había sido entregado completo. “Teóricamente, lo que estamos percibiendo es que la vacuna de Moderna no la vamos a tener que manipular, ya que, al venir en cajas de 10 viales, esa va a ser la unidad mínima de pedido”, señala Guanche.
El hándicap está en la vacuna de Pfizer/BioNTech, de la que en esas fechas ya habían realizado varios envíos. Al venir en bandejas de 195 viales, la Junta de Andalucía les pidió que confeccionasen unidades más pequeñas. Por eso, además de las bandejas, preparan pequeños embalajes con 15 viales cada uno que permiten completar cada pedido.
“Las bandejas y las cajas de 15 unidades se acondicionan, se cierran y el sistema informático genera el albarán de cada entrega. Además, se generan tres etiquetas [una que se coloca en el embalaje, otra que adhiere al albarán y otra que se queda el director técnico] que contienen la información completa del centro de destino, las unidades, el lote, la cantidad, la hora de extracción del ultracongelador y la entrega”, apunta Gómez.
Una vez preparado, el pedido vuelve a la sala de control donde se introduce en una nevera de 2-8 ºC a la espera de ser transportado al centro de vacunación y siempre bajo la mirada de las cámaras de vigilancia.
Un paso previo al transporte es acondicionar los contenedores en los que van a ir las vacunas. Se trata de neveras validadas, con un aislamiento concreto: a 2-8 ºC para las vacunas de Pfizer/BioNTech y a -20 ºC para las de Moderna. “En el caso de Moderna, por un tema de estabilidad del vial, se recomienda que se transporte a -20 ºC. Es solo una recomendación, pero nosotros la vamos a cumplir”, afirma Guanche.
Dentro del almacén, las vacunas están siempre vigiladas por cámaras
Cada una de esas neveras lleva un sistema de alarma de temperatura y cuenta con un dispositivo digital (datalogger) que registra los datos térmicos y que permite extraerlos a través de un pen drive.
El proceso de preparación de los pedidos en los contenedores se realiza por la tarde-noche y, ya de madrugada, se cargan en las furgonetas para el reparto.
Reparto
La seguridad vuelve a estar de nuevo muy presente en el reparto de las vacunas. La Policía Nacional adscrita está presente en el momento de la carga y custodian los vehículos durante todo el proceso de reparto. Éste se realiza en furgonetas habituales de la cooperativa, siempre con los mismos conductores (designados en exclusiva para este cometido). “Esos conductores han sido formados para la tarea que deben realizar y son personas de extrema confianza”, asegura la responsable de Dirección Farmacéutica y Calidad de Bidafarma.
A través de una PDA, el transportista registra el envío que lleva tanto en el momento de cargarlo como en el punto de destino. En el momento de la salida del pedido del almacén, el director técnico también está presente para certificar que todo se realiza correctamente.
Una vez en camino, los transportistas avisan a los puntos de vacunación de la hora estimada de llegada. Cada furgoneta entrega en varios puntos y, en cada uno de ellos, el transportista extrae el embalaje preparado y realiza la entrega. En ese momento se vuelve a comprobar la temperatura in situ.
"Además de la trazabilidad normal de la hoja de carga, adicionalmente, acompañado del albarán, este envío lleva un documento que en el momento de la entrega nos sellan y nos firman en el punto de vacunación para verificar que la entrega es correcta y que es la que viene definida", concluye Gómez.
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