Hasta la fecha la agencia reguladora estadounidense FDA ha autorizado cuatro medicamentos para el tratamiento de la covid-19. Dos de estos tratamientos llevan la firma de la multinacional americana Lilly. El anticuerpo neutralizante bamlanivimab y el inhibidor de JAK baricitinib cuentan desde noviembre con sendas autorizaciones para uso de emergencia en Estados Unidos. Los otros dos fármacos son el antiviral remdesivir (Gilead) y el cóctel de anticuerpos neutralizantes de Regeneron (casirivimab/imdevimab).
En Europa, la farmacéutica con sede en Indianápolis está en conversaciones con la agencia EMA con el objetivo de obtener su visto bueno de cara a la comercialización en la Unión Europea de estas dos terapias, aunque desconoce cuándo podría obtener su dictamen. Lilly España ha organizado este miércoles un encuentro virtual en el que ha hecho balance de su actividad de I+D frente al SARS-CoV-2 desde marzo, cuando la compañía no tenía ninguna presencia en el área de enfermedades infecciosas.
“Me temo que todavía tengamos unos meses difíciles frente a nosotros, pero pienso que podemos hablar de esperanza para 2021”, ha señalado Nabil Daoud, presidente de Lilly España. “Esperanza en las vacunas que ya se empiezan a aplicar en la población y en los tratamientos para la covid-19, que son necesarios para que podamos ayudar a los pacientes que siguen enfermando”.
Daoud ha explicado que el interés de la compañía por investigar la aplicación de baricitinib surgió con la publicación de un estudio de inteligencia artificial en febrero en The Lancet que apuntaba a su potencial frente a la covid-19. En marzo y en mayo la compañía firmó sendas alianzas con AbCellera y Junshi BioSciences que han conducido al desarrollo clínico de los anticuerpos neutralizantes bamlanivimab y etesivimab.
Aprobaciones
Solo meses después, en noviembre, la FDA dio primero luz verde a bamlanivimab en el tratamiento de pacientes con covid-19 de leve a moderado y alto riesgo de progresar a estadios más graves y/o ser hospitalizados. Poco después autorizó en esta indicación baricitinib junto con remdesivir en pacientes hospitalizados que precisan oxígeno suplementario. Baricitinib (Olumiant) es un fármaco reposicionado y está autorizado en más de 70 países incluida España para el tratamiento de la artritis reumatoide.
José Antonio Sacristán, director médico de Lilly, ha expuesto que a través de estos dos fármacos y etesimimab el programa de desarrollo clínico de la compañía contempla todas las fases de la covid-19, desde la profilaxis hasta la enfermedad grave.
Bamlanivimab
La autorización de la FDA de bamlanivimab se basa en el ensayo Blaze-1 en pacientes con covid-19 de leve a moderado y con riesgo de progresar a estadios más graves. En el estudio se incluyeron pacientes ambulatorios con PCR positiva y factores de riesgo como cardiopatías, obesidad, hipertensión o diabetes. La tasa de hospitalización en el grupo de bamlanivimab fue del 1,7% frente al 6% de los que no recibieron el anticuerpo.
El ensayo tiene una rama de tratamiento que ha evaluado la eficacia de combinar bamlanivimab con etesevimab. “Los resultados fueron incluso mejores. Si en monoterapia la reducción de hospitalización fue del 74%, en combinación fue del 84%”, ha detallado Sacristán. En base a estos resultados todavía no publicados, la compañía planea pedir a la FDA la autorización del tratamiento combinado en enero.
La combinación con etesevimab se ha mostrado superior a bamlanivimab solo
Otros ensayos en marcha con bamlanivimab son el Blaze-2, que investiga la eficacia de este anticuerpo en la prevención en residentes y personal de residencias, y el Activ-2, promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid), que evalúa su papel en pacientes ambulatorios con síntomas leves a moderados.
Sacristán ha indicado que el dosier de bamlanivimab ya está en manos de la agencia europea EMA, y espera que adopte su decisión “en los próximos meses; no podemos decir cuándo pero esperamos que sea pronto”. En paralelo la compañía seguirá remitiendo a la agencia toda la información que se vaya generando de los estudios en marcha con bamlanivimab y en combinación con etesivimab.
Baricitinib
En el caso de baricitinib, la autorización de la FDA se basó en los resultados del estudio Actt-2 en pacientes hospitalizados moderados a graves. Es un ensayo clínico promovido por el NIAID que demostró que la adición de baricitinib al tratamiento con remdesivir redujo el tiempo de recuperación y el estado clínico de los pacientes.
En este ensayo el tratamiento combinado logró una reducción del 12% en el tiempo global de recuperación de los pacientes (de 8 a 7 días), aunque en el subgrupo de pacientes con oxigenoterapia de alto flujo antes de la intubación la reducción fue de casi el 50% (de 18 días a 10). La combinación mejoró un 30% el estado clínico del paciente y logró una reducción estadísticamente significativa en el número de pacientes que fallecieron o requirieron ventilación mecánica.
En enero se esperan los resultados de un nuevo ensayo con baricitinib
Además, Lilly tiene en macha el ensayo Cov-Barrier (KHAA) que evalúa la eficacia y seguridad del fármaco frente a placebo añadido al tratamiento estándar en pacientes ingresados con requerimiento de oxígeno suplementario. La compañía confía en dar a conocer los resultados en estos pacientes menos graves que los del Actt-2 este mes. Una vez se obtengan, se remitirán a la EMA para solicitar la autorización de comercialización en Europa.
Estudios independientes
Sacristán ha resaltado que baricitinib, al que se le atribuye una acción antiinflamatoria y antiviral, ha sido objeto de muchos estudios independientes. En concreto ha destacado los resultados serie de más 800 pacientes del Hospital General de Albacete publicados en Advance Science que hallaron una reducción de la mortalidad del 70%. Pese al interés de los resultados, el director médico de Lilly ha reconocido que es un estudio observacional y como tal, “con sus sesgos”.
También en España baricitinib es objeto del ensayo clínico en marcha Pancovid, promovido por el Instituto de Salud Carlos III, que evalúa la eficacia de varios tratamientos, entre ellos baricitinib, y en el que participan más de 50 centros españoles.
Según Lilly, baricitinib ha despertado muchas solicitudes de información médica
Por otra parte, aunque el medicamento no cuente con aprobación regulatoria, apareció al comienzo de la pandemia en el listado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre terapias con potencial utilidad frente a la covid-19. Desde entonces, desde la compañía afirman haber recibido muchas llamadas de médicos interesándose por este posible uso fuera de indicación. “Hemos recibido muchas solicitudes de información médica, de más de 30 o 40 hospitales, pero no sabemos si después se ha trasladado a su uso”, ha señalado Daoud.
Ha solicitado la autorización de bamlanivimab y en breve pedirá la de baricitinib. En EEUU, dos de los cuatro fármacos autorizados son suyos coronavirus Off Naiara Brocal Empresas Empresas Empresas Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3bCob4a
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