El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido este viernes una serie de recomendaciones que permitirán aumentar la capacidad de fabricación y suministro de las vacunas para covid-19 de AstraZeneca, Pfizer/BioNTech y Moderna.
Así, la EMA ha dado luz verde a la fábrica para la producción de principio activo de la vacuna de AstraZeneca situada en Halix, en Leiden (Países Bajos). De esta forma, aumentan a cuatro los sitios autorizados por la agencia para la producción de la sustancia activa de esta vacuna.
La agencia europea ha dado además el visto bueno a la instalación alemana de Marburgo para producir la vacuna de Pfizer/BioNTech. Esta instalación, en el estado federado de Hesse, tiene visto bueno para la producción tanto de la sustancia activa como del producto terminado de Comirnaty, la vacuna de la covid-19 de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech. Actualmente hay tres plantas de fabricación de principio activo que abastecen a la Unión Europea y que se incluyen en la autorización de comercialización.
Transporte de 'Cominarty'
El comité también ha respaldado la posibilidad de transportar y almacenar viales de la vacuna de Pfizer/BioNTech a entre -25 y -15 grados centígrados, la temperatura de los congeladores farmacéuticos estándar, durante un periodo único de dos semanas. Esta medida es una alternativa al almacenamiento a largo plazo de los viales en congeladores especiales que alcancen una temperatura de entre 60 y 90 grados bajo cero. "Se espera que esto facilite el rápido despliegue y distribución de la vacuna en la UE al reducir la necesidad de condiciones de almacenamiento en frío a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro", señala la agencia.
Por otra parte, la semana pasada el CHMP recomendó aprobar la adición de un nuevo sitio de fabricación para la producción de sustancias activas y productos intermedios terminados para la vacuna de Moderna. La agencia informa que la incorporación de las nuevas líneas de fabricación en la instalación de Lonza, ubicada en Visp (Suiza) junto con otros cambios en los procesos de fabricación que fueron aprobados por el Comité, tienen como objetivo aumentar la capacidad de producción y aumentar el suministro de la vacuna para la UE. .
Como ocurre con cualquier medicamento en la UE, las vacunas solo se pueden fabricar en sitios aprobados que se incluyen en la autorización de comercialización después de la evaluación regulatoria. Esto requiere que un fabricante tenga una licencia de fabricación de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentra el sitio de fabricación farmacéutica para garantizar que el proceso de producción cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Reacción de la Comisión
A raíz de estas recomendaciones, la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, ha aplaudido la decisión de la EMA de dar su respaldo a la fábrica de Halix en un "procedimiento acelerado para garantizar su aprobación lo más rápido posible". Kyriakides ha subrayado que espera que las vacunas producidas en esta planta "se entreguen a los Estados miembros de la UE en los próximos días como parte de la obligación contractual y el compromiso asumido por AstraZeneca".
Además, ha lamentado que varios países de la UE se hayan visto "gravemente afectados por la decepcionante reducción de las entregas" de dosis por parte de AstraZeneca", y asegura que, "de no haber sido por la insuficiencia en las entregas", las tasas de vacunación de la UE "podrían haber sido casi el doble" que en la actualidad.
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