Con el reinicio de la vacunación con AstraZeneca, los sanitarios pondrán el foco en algunos aspectos para poder recabar datos en lo que se conoce como fase 4 o de farmacovigilancia. “Es una oportunidad para demostrar que el sistema funciona y que podemos tener información sobre lo que está pasando con las vacunas”, explica Mar Castellanos, neuróloga y coordinadora del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
Tras unos meses y más de 20 millones de dosis puestas, los efectos de la vacuna fuera de los ensayos clínicos se registran de forma continua y “conforme a ellos, fuera del entorno controlado de la fase de investigación podemos ajustar mejor el uso de los mismos”, apunta Castellanos. Al tiempo, afirma que “sólo así podemos establecer una óptima administración”.
Después de los eventos trombóticos registrados, Sanidad ha elaborado un documento en el que pone el foco en un grupo de pacientes, en los que, si bien no se contraindica nada, sí que subraya que en el momento de la inmunización se ha de conocer los antecedentes del paciente a inmunizar con la vacuna de AstraZeneca-Oxford. Los expertos aseguran que, de momento, tan sólo es un punto de inicio para descartar o no relación con la vacuna. Estos antecedentes son: cáncer, enfermedades protrombóticas, embarazo, tratamiento anticonceptivo, terapia hormonal sustitutiva, traumatismo grave o cirugía reciente e infección activa reciente.
“Tanto de los casos esperables de trombosis en la población, como de las atípicas hay que hacer una recogida exhaustiva de todos los datos analíticos para que pueda servir de ayuda para encontrar y delimitar una población con especial riesgo”, explica Ramón Lecumberri, vocal de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y experto en Trombosis. E insiste en que “a día de hoy, con los pocos casos que hay, no son suficientes para excluir a determinada población de la vacuna. No hay aún evidencia suficiente para hacerlo”.
Para que ocurriera eso, Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), apunta que “sólo podremos hablar de establecer precauciones y excepciones de acuerdo a lo que marque la ficha técnica”. Y eso, de momento, no se ha producido. Lo único que se ha incluido tras el estudio del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) y la conclusión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es sumar este efecto adverso a los ya aparecidos meses atrás en los ensayos clínicos.
Como detalla Castellanos, “en principio hasta ahora no había más precauciones porque así lo contemplaba la ficha técnica. Tras la comunicación de los eventos trombóticos asociados en principio a la vacuna de AstraZeneca y del estudio posterior observando detenidamente a esas pacientes, desde las comunidades autónomas y Sanidad se elaboran algunas recomendaciones en base a lo que vamos sabiendo”.
Perfil sospechoso
Mujer joven menor de 55 años: este es el perfil de riesgo que puso sobre la mesa la EMA. De hecho, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, aseguró que iban a estudiar la problemática en este grupo tan concreto. “Evidentemente con este sesgo de población lo que hay que hacer es poner la atención en este grupo de población porque cuando se hagan estudios amplios se podrá concluir o no si es un factor aditivo. Todavía no tenemos información para afirmarlo, pero sí que lo tenemos presente”, comenta Castellano.
Desde la SEHH, Lecumberri quiere ser cauteloso y expone que “se sabe que los estrógenos son un factor de riesgo de complicaciones tromboembólicas y que los anticonceptivos se asocian con un incremento de ese riesgo, pero también el embarazo y el puerperio son escenarios en los que hay un incremento del riesgo de trombosis”.
Y ante la cuestión de si las mujeres que tomen alguna terapia hormonal deben evitar la vacuna, el hematólogo insiste en que “basar las decisiones mirando sólo en las trombosis es un poco dejar a un lado todo el cuadro y fijarse en un detalle”. Es más, subraya que “cuando a una mujer se le va a indicar un anticonceptivo se le hace una historia clínica exhaustiva, tanto personal y familiar en la que se intenta averiguar antecedentes trombóticos a la hora de seleccionar sólo a quienes tengan un menor riesgo”.
La neuróloga lo deja claro: “Ahora vamos a tener en cuenta una serie de cosas a raíz de estos análisis más detallados realizados en los pacientes. Por un lado, está el tema de que los más afectados son mujeres jóvenes, que pueden tener algún otro factor de riesgo que pueda aumentar la probabilidad de que tengan una trombosis venosa. Está reconocido ampliamente en la literatura científica y en la ficha técnica de los fármacos que las mujeres que toman anticonceptivos orales tienen mayor riesgo de trombosis venosa. Y esto no quiere decir que no sean seguros, porque lo son”.
Ambos portavoces, desde la SEN y la SEHH, dejan claro que los eventos de trombosis asociados a la vacunación son infinitamente menores a los que se dan en quienes se infectan con el SARS-CoV-2 y se enfrentan a sufrir en un 17% algún tipo de trombosis venosa. “En el caso del desarrollo de ictus en pacientes con covid, el peligro oscila entre un 0,5 y un 2%”, puntualiza Castellanos.
Lecumberri apunta que “no debemos olvidar que la covid causa una alteración en la coagulación con la que algunos pacientes, denominado persistentes, han de convivir hasta dos y tres meses tras la infección. Lo que mantiene en el tiempo el riesgo que entraña el desarrollo de trombosis”.
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