Las cremas solares Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario, de Isdin (lote 93041F) y Ladival piel sensible FPS 50+, de Stada (lote 93845) podrán seguir comercializándose en España, pues el factor de protección solar (FPS) que anuncian en sus envases se corresponde con los resultados obtenidos en los estudios llevados a cabo por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
Así lo ha confirmado la agencia en el último informe publicado sobre el desarrollo de la campaña de control de mercado de productos de protección solar que la Aemps inició en 2019, con el fin de garantizar que el FPS reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos.
Como recuerda la Aemps a través de su web, esta iniciativa se centró en los protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ y con formas galénicas novedosas, como cremas muy ligeras, brumas y esprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 solares de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitarias), y productos con diferentes rangos de precio. Nueve de los solares ensayados no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado, pero obtuvieron un FPS entre 30 y 50, considerado un FPS dentro del intervalo de alta protección. La Agencia instó a estas nueve compañías a retirar de forma voluntaria únicamente los lotes ensayados y les solicitó información adicional, así como, en caso necesario, la realización de ensayos adicionales en otros lotes, para verificar la seguridad de los productos.
En la actualidad, dos de estas nueve empresas, Isdin y Stada han facilitado a la Aemps estudios adicionales de Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario y de Ladival piel sensible FPS 50+.
En el informe se explica que la crema solar de Isdin (del que el laboratorio ha remitido hasta nueve estudios), en el ensayo realizado por la Aemps, ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46,3. Tras estos estudios, la agencia considera que no es necesario retirar otros lotes del producto y que, por lo tanto, Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50 fotoprotector facial de uso diario puede seguir comercializándose en España.
La misma decisión ha tomado la agencia respecto al producto de Stada (del que la compañía ha enviado dos estudios adicionales). Así, en los ensayos oficiales ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46.6 y de 43,9.
La Aemps confirma, además, que a día de hoy, "no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos dos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia".
Variabilidad
Con este informe sobre la mesa, la institución dependiente del Ministerio de Sanidad, hace hincapié en que "es importante señalar que se observa variabilidad en la aplicación metodológica de la norma técnica ISO 24444 Métodos de ensayo de protección solar. Determinación in vivo del SPF, que afecta a los FPS altos (de 50 y 50+)". Y añade: "Esta variabilidad dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el parámetro más relevante de la eficacia de los protectores solares, que es el FPS".
Por ello, afirma que insistirá en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, "en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones".
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