A pesar de que la eficacia de las vacunas para la covid-19 ha sido ampliamente investigada en los ensayos clínicos, es necesario continuar evaluando su efectividad para resolver las preguntas que estos estudios no pueden. ¿Cuánto dura la protección? ¿Cuál es la efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes del SARS-CoV-2? ¿Y en grupos de riesgo de especial interés, como los inmunocomprometidos, embarazadas o los sujetos con condiciones crónicas o comorbilidades?
El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio), dependiente de la Consejería de Sanidad, coordina Covidrive, un proyecto internacional que arranca este mes y estimará la efectividad de las vacunas frente a la covid-19 en Europa.
Objetivo de 'Covidrive'
Covidrive iniciará sus estudios con las vacunas de AstraZeneca y Janssen. Antonio Carmona, investigador del AIV y coordinador científico del proyecto, explica que “aportará información imprescindible a la hora de diseñar los programas de vacunación para la covid-19 en Europa y permitirá a las empresas farmacéuticas proporcionar los datos de efectividad vacunal requeridos por las agencias regulatorias”.
Carmona hace hincapié en que “en los ensayos clínicos obtenemos una estimación de la eficacia de las vacunas y esto se lleva a cabo en un ambiente controlado y un número de participantes reducido”, pero es necesario ver “la efectividad a nivel poblacional” para obtener una estimación más real. Además, permite analizar “también una serie de factores interesantes, como podría ser la duración de esta protección o la efectividad en poblaciones que no han participado en ensayos clínicos, como pueden ser las embarazada”.
Para ello, se cuenta con una plataforma, coordinada por el AIV junto con la empresa especializada en farmacovigilancia y epidemiología P95, donde participarán más de 35 hospitales de 10 países europeos. De estos, ocho son españoles: el Doctor Peset, General de Castellón, Marina Baixa, La Fe (los cuatro, de la Comunidad Valenciana), los catalanes Vall d’Hebron y Germans Trias i Pujol, La Paz (Madrid) y el de Salamanca.
AstraZeneca y Janssen
Durante sus primeros dos años de vida estudiará la efectividad de las vacunas frente a la covid-19 de AstraZeneca y Janssen. El resto de empresas farmacéuticas que participan -por el momento, CureVac, Sanofi Pasteur y GSK- se unirán al estudio a medida que sus vacunas vayan llegando al mercado europeo.
“Daremos prioridad al estudio de la efectividad de las vacunas frente a hospitalizaciones por covid-19. El fundamento es que las hospitalizaciones son una de las principales razones para que los gobiernos nacionales y regionales impongan medidas de salud pública como cierres perimetrales, distanciamiento social y uso de mascarillas para aliviar la carga de la enfermedad en los sistemas de salud”, señala Javier Díez-Domingo, jefe del Departamento de Investigación de Vacunas de Fisabio y uno de los coordinadores del proyecto.
En la práctica, los hospitales reclutarán pacientes con infección respiratoria grave de manera prospectiva, los cuales serán testeados para covid-19 por PCR. Aquellos pacientes positivos pasarán a ser parte del grupo de casos, y por el contrario, todos los negativos formarán parte del grupo control. Una vez reclutados para el estudio, los investigadores recogerán toda la información relativa a la vacunación de covid-19, datos demográficos y condiciones médicas de cada uno de los pacientes. “La efectividad vacunal se calculará comparando el número de vacunados y no vacunados en los grupos de casos y controles”, señala Carmona
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