Novartis anuncia la autorización en España de siponimod, que se convierte así en la primera opción de tratamiento oral para los pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) activa. La compañía informa de que esta nueva terapia es eficaz en el retraso de la progresión de la discapacidad, el deterioro de la velocidad de procesamiento cognitivo y la reducción del número de brotes.
"Retrasar la progresión es muy importante para las personas que padecen EM, así como uno de los principales retos de los investigadores en la patología. Esta alternativa terapéutica les da la oportunidad de lograr dicho objetivo", destaca Lupe Martínez, directora médica de Novartis en España.
Financiada por el Sistema Nacional de Salud, la nueva alternativa terapéutica, comercializada como Mayzent, se dispensará únicamente en farmacia hospitalaria con indicación restringida a pacientes adultos con EMSP activa definida por brotes o características de imagen típicas de actividad inflamatoria.
Mecanismo de siponimod
Siponimod es un modulador que muestra un efecto dual sobre la inflamación y la neurodegeneración mediante su unión selectiva a los receptores S1P1 y S1P5. En relación con el receptor S1P1, impide a los linfocitos salir de los nódulos linfáticos limitando su acceso al sistema nervioso central, lo que genera su efecto antiinflamatorio. También penetra en el SNC y se une al subreceptor S1P5 en células específicas del SNC, incluidos los astrocitos y los oligodendrocitos. Ha demostrado efectos neuroprotectores y en modelos preclínicos de EM ha demostrado que favorece la pro-remielinización.
"La capacidad de retraso de la progresión de la discapacidad que ofrece esta nueva terapia permitirá a los pacientes mejorar significativamente su calidad de vida", señala Xavier Montalbán, jefe del Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Valle de Hebrón. "Podemos afirmar que estamos avanzando lenta pero eficazmente en el tratamiento de la forma progresiva de la enfermedad, algo que ha supuesto todo un reto para los neurólogos y, a su vez, traslada un mensaje de esperanza e ilusión para los pacientes con EMSP".
Ensayo 'Expand'
Según Novartis, Mayzent es el primer tratamiento oral con evidencia demostrada en el retraso de la progresión en una población amplia, diferenciada y representativa de EMSP, basada en el ensayo pivotal de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo Expand. Este estudio, desarrollado en 292 hospitales de 31 países, ha contado con la implicación de 106 pacientes en fase principal en 14 hospitales españoles, en concreto del Hospital del Mar, Valle de Hebrón, Bellvitge, De la Santa Creu i Sant Pau, Virgen Macarena, Regional de Málaga, Clínico San Carlos, Puerta De Hierro, La Fe, Clínico de Valencia, Basurto, Donostia, Virgen de la Arrixaca y Germans Trias i Pujol. "La participación activa de la comunidad científica española en el desarrollo de este tratamiento ha puesto en valor, una vez más, el potencial investigador de los especialistas en neurología de nuestro país", afirma Montalbán.
Expand comparó la eficacia y seguridad de siponimod en personas que padecen EMSP con distintos niveles de discapacidad, demostrando un perfil de seguridad consistente con los efectos conocidos de los tratamientos moduladores del receptor S1P2. El análisis post hoc de Expand demostró que, en pacientes con EMSP y enfermedad activa, el fármaco redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad.
Los pacientes con EMSP activa tratados de forma temprana y continua con siponimod experimentaron un menor riesgo de progresión de la discapacidad que los pacientes que iniciaron su tratamiento con la terapia en régimen abierto tras la fase principal. Asimismo, el estudio revela que el tratamiento aporta mejoras en la velocidad de procesamiento cognitivo en personas con EMSP activa.
Mayzent está indicado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con EMSP con enfermedad activa definida por brotes clínicos o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria. Además, está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de formas recurrentes de la EM como el síndrome clínico aislado (CIS, por sus siglas en inglés), la EM remitente-recurrente (EMRR) y la EMSP activa.
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