La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa este miércoles del voto favorable del Consejo de la Unión Europea a la propuesta de la Comisión Europea de modificación de los Reglamentos 2107/745 de Productos Sanitarios y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Este voto del Consejo se une al voto favorable del Parlamento Europeo del pasado mes y supone una extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2017/745, dando así más tiempo a las empresas y organismos notificados para la certificación de los productos en base a la nueva regulación. Al mismo tiempo, elimina la fecha de fin de comercialización (en inglés, sell off) en ambos reglamentos. El objetivo de esta propuesta es asegurar la continuidad y abastecimiento de productos en el mercado europeo, garantizando a su vez que estos productos sean seguros.
Se espera que la propuesta de modificación de los reglamentos se adopte oficialmente el próximo 15 de marzo
Tras el voto del Consejo, se espera que la propuesta de modificación de los reglamentos se adopte oficialmente el próximo 15 de marzo, para su posterior publicación en el Diario Oficial y entrada en vigor un día después de su publicación.
El texto propuesto, que modifica el Reglamento de Productos Sanitarios, extiende la validez de los certificados y prolonga los periodos transitorios en base a la clase de riesgo de los productos. Todo ello bajo ciertas condiciones, por lo que únicamente los productos que sean seguros y para los cuales sus fabricantes han iniciado ya el proceso de transición a la nueva regulación podrán beneficiarse de este tiempo adicional.
Prórroga escalonada en función del dispositivo
Así, por ejemplo, la propuesta de la Comisión Europea señala que "la prórroga será escalonada en función de la clase de riesgo del dispositivo; es decir, hasta diciembre de 2027 para dispositivos de mayor riesgo y hasta diciembre de 2028 para medios y dispositivos de menor riesgo".
¿Qué establecen a priori ambos Reglamentos? El Reglamento 2107/745 de Productos Sanitarios es aplicable desde el 26 de mayo de 2021, y el período de transición previsto en el artículo 120, apartado 3, finaliza el 26 de mayo de 2024. En cuanto al Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. En enero de 2022, la Unión Europea El Parlamento y el Consejo aprobaron una prórroga escalonada de su período transitorio, desde el 26 de mayo de 2025 para diagnósticos in vitro de alto riesgo hasta el 26 de mayo de 2027 para diagnósticos in vitro de menor riesgo, y al 26 de mayo de 2028 para determinadas disposiciones relativas a dispositivos fabricados y utilizados en instituciones de salud.
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