"A lo largo del pasado año 2022 se han registrado en Fedra [siglas de la base de datos común Farmacovigilancia española: datos de reacciones adversas] un total de 60.261 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, de los cuales un 69,4% se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia [que conforman el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)], un 30,2% a través de la industria farmacéutica y un 0,4% procedían de la revisión de la literatura científica (MLM: medical literature monitoring)". Así queda recogido en el Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano referente al pasado año que acaba de ser publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
En él también se refleja que, del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95% fueron notificaciones espontáneas; y que, para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 57%. "El resto de casos procedían de sistemas de recogida de información organizada tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo", detalla el documento.
La industria farmacéutica notificó más del 30% de las reacciones adversas a fármacos en 2022
Asimismo, desde la agencia española explican que el SEFV-H está integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia, y coordinado por la Aemps, y que uno de sus objetivos es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. "El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras", destacan.
Sobre la gravedad de los casos, de los 60.261 recibidos, 13.575 fueron calificados como graves (fueron mortales; produjeron ingreso o prolongación de la hospitalización; generaron incapacidad, o produjeron defecto congénito o médicamente relevante). Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 19%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 31%.
Atendiendo a las notificaciones recibidas por el SEFV-H, el informe de la Aemps también contempla que la mayor parte de las mismas las realizaron profesionales sanitarios. En concreto, el 39% corresponde a los profesionales médicos, el 9% a los profesionales farmacéuticos, el 6% a los profesionales de enfermería y el 13% la realizaron profesionales no identificados. El 33% restante de casos fue notificado por la ciudadanía.
Tasa de notificación global
Asimismo, teniendo en cuanta las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística (INE), la tasa de notificación global en 2022 se estima en 88 casos por cada 100.000 habitantes.
Junto a esto, el análisis anual destaca que, considerando los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 15% de los 41.867 recogidos describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Además, subraya que las notificaciones graves, además de desconocidas, representaron un 6%.
De los 60.261 recibidos, 13.575 fueron graves
"El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose", apunta la Aemps.
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