Estamos en plena Década del Envejecimiento Saludable. Así han declarado la ONU y la OMS al periodo que va de 2021 a 2030 con el objetivo de "aunar a los gobiernos, la sociedad civil, los organismos internacionales, los profesionales, las instituciones académicas, los medios de comunicación y el sector privado en torno a diez años de acción dirigida a mejorar las vidas de las personas mayores, sus familias y las comunidades en las que viven".
Las organizaciones internacionales estiman que en la actualidad hay en el mundo más de mil millones de personas que tienen 60 años o más. Y vamos a peor; la población envejece cada vez más rápido, y para 2030 más de 1.400 millones de personas en todo el mundo superarán esa edad. Así, los datos más recientes de la OMS, publicados el pasado octubre de 2022, revelan que en 2020 el número de personas de 60 años o más superó al de niños menores de cinco años, y que entre 2015 y 2050, el porcentaje de habitantes del planeta mayores de 60 años casi se duplicará, pasando del 12% al 22% hasta los 2.100 millones. Se prevé que el número de personas de 80 años o más se triplique entre 2020 y 2050, hasta alcanzar los 426 millones. Además, cerca del 95% de los adultos mayores tienen al menos una enfermedad crónica, como diabetes, artritis y enfermedades del corazón, y a menudo confluyen varias en una persona.
Con estas perspectivas demográficas, y la agenda marcada por la OMS para 2030, el desarrollo de medicamentos específicamente dirigidos a la población mayor cobra especial importancia, pero ¿va dirigida la investigación actual de nuevos compuestos a este grupo de población?, ¿hay unos parámetros de desarrollo diferentes a los de otros grupos?
Leocadio Rodríguez Mañas, jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe (Madrid), y director del Ciber de Envejecimiento del Insituto de Salud Carlos III (Ciberfes), asegura que "hoy por hoy, los ancianos siguen siendo excluidos de manera importante de los ensayos clínicos", que, en la mayor parte de los casos, no se hacen específicamente dirigidos a esta población sino que, como mucho, "incluyen a un grupo de sujetos mayores y, en general, no muy mayores". Se cumple en gran medida el aforismo que dice que "los medicamentos se prueban en varones de mediana edad y los acaban consumiendo mujeres de edad avanzada".
Retos en los ensayos en mayores
Varios son los factores que condicionan la participación de ciertos grupos de población en un ensayo clínico. "En primer lugar, la enfermedad aislada prácticamente no existe en las personas mayores; podemos, por ejemplo, estar probando un antidiabético en un paciente mayor, hipertenso, con diabetes, enfermedad de Parkinson, al que se le olvidan las cosas y que tiene artrosis, lo que hace inicialmente más complejo el desarrollo del propio ensayo". El hecho de que haya mucha comorbilidad, además, no solo impide observar el efecto de un compuesto en ensayo sobre una enfermedad concreta, sino que también rebaja necesariamente los criterios de exclusión de los mayores en un ensayo -que de otra forma no entrarían- y éste acaba siendo menos selectivo".
Por otra parte, cuando se incluye a un grupo de mayores en un ensayo, éste suele estar, de media, por debajo de los 65 años; "es muy, muy difícil encontrar ensayos entre pacientes por encima de los 80 años -señala Rodríguez Mañas-, pero la fármacocinetica y la fármacodinámica se modifican con el tiempo, y no tiene nada que ver una persona de 70 años con una de 84; igual que no es lo mismo una de 40 y otra de 25, o un niño que un neonato. La media de edad de los pacientes con insuficiencia cardiaca es de 86 años, pero la de los sujetos incluídos en ensayos terapéuticos para esta patología es de 70 años. Luego, hay que readaptar los medicamentos porque los resultados no se corresponden con el paciente que ves en consulta o ingresado, y nos vemos obligados a extrapolar datos de estudios que en realidad no se han hecho con un paciente que se parezca al que estamos viendo, con lo que se asumen riesgos que no se deberían asumir tanto para el profesional como para el paciente".
Además, en muchos ensayos el outcome -u objetivo principal- se mide en función de las muertes evitadas o disminución de la mortalidad, "y eso en una población de más de 75 u 80 años tiene poco sentido". En opinión del geriatra, habría que "adaptar los ensayos y plantear como objetivo primordial el retraso en el deterioro cognitivo o la mejora de la calidad de vida. Otros factores como cuestiones logísticas, de acceso, desplazamiento al centro u obtención del consentimiento determina que "los ensayos en personas mayores deberían ser diferentes en muchos de sus procedimientos de los que se hacen entre sujetos de mediana edad".
Rodríguez Mañas y su equipo en el Sevicio de Geriatría de Getafe han puesto en práctica y trabajan en esta adaptación de los ensayos clínicos con la creación de un Centro de Investigación Clínica del Anciano para el desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo específicamente para ensayos en personas mayores, que contemplen desde el diseño inicial de los ensayos consideraciones como las explicadas por el geriatra, "aplicados ya en algún ensayo clínico europeo dirigido y coordinado por nosotros bajo estos principios conceptuales".
Cartera en I+D
De momento, y hasta que se extiendan los ensayos adaptados a las circunstancias de la población más mayor, la industria farmacéutica desarrolladora de medicamentos pisa el acelerador en compuestos que afectan de manera importante a estos grupos de edad, pero no de forma exclusiva, por lo que en la mayoría de los casos se ensayan de la forma hasta ahora habitual. Así, según PhRMA, la patronal del sector en Estados Unidos, en la actualidad hay 447 compuestos en desarrollo o a la espera de revisión por parte de la FDA destinados al tratamiento de patologías que afectan de forma desproporcionada a las personas más mayores. Algunos ejemplos son los 117 medicamentos para la Enfermedad de Alzheimer, que, según la patronal, afecta a más de 6 millones de estadounidenses, y de la que mueren uno de cada tres adultos mayores. También hay 20 productos en investigación para combatir la anemia, cuyas tasas más altas de prevalencia se dan en hombres de 85 años o más, y 53 se están estudiando frente a la osteoartritis, que afecta a 32,5 millones de estadounidenses y es la forma más común de artritis entre los adultos mayores. Entre las enfermedades mentales, el trastorno depresivo mayor es el más común en adultos mayores y un tercio de todos los adultos que viven con depresión no responde a dos o más antidepresivos. El sector dispone de 56 medicamentos en desarrollo frente a esta enfermedad. Otro ejemplo significativo son los 20 productos en I+D para tratar enfermedades oculares como cataratas, glaucoma o degeneración macular asociada a la edad, que afectan a uno de cada tres estadounidenses de 65 años o más. Por último, 87 compuestos van dirigidos a tratar la insuficiencia cardiaca, que constituye la principal causa de ingreso entre los mayores de 65 años.
No obstante, por mucho que las nuevas moléculas en las que trabaja el sector puedan beneficiar a estos grupos de edad, lo cierto es que no todos son desarrollos específicos para ellos ni les incluye en el proceso de I+D. En cualquier caso, tal como recoge PhRMA, la industria biofarmacéutica que opera en Estados Unidos está comprometida con "la planificación y el diseño de programas de desarrollo de productos médicos que incluyan a poblaciones diversas en los ensayos clínicos, como vía para mejorar la comprensión del perfil de riesgo-beneficio del fármaco en poblaciones de pacientes que es probable que lo utilicen una vez que se apruebe. Tal como recoge un informe reciente de la FDA, el 30% de los participantes en los ensayos clínicos tenían 65 años o más".
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