La letra pequeña del Proyecto de Presupuestos Generales del Estado para 2021, que se enfrentará la próxima semana al debate de las siete enmiendas a la totalidad que se han presentado contra él, incluye también un cambio importante en el sistema de precios de referencia que, en adelante, configurará los grupos sobre la base de la clasificación ATC5 de medicamentos.
Esta decisión llega después de varias sentencias del Tribunal Supremo advirtiendo que la ley no permitía, pese a que el Gobierno lo venía haciendo desde hace años, establecer los precios de referencia basándose en la citada clasificación ATC5 sino que debía hacerlo por principio activo.
En concreto, el proyecto presupuestario establece en su disposición final trigésima segunda una modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La modificación implica que el apartado 2 del artículo 98 de la ley quede en adelante así: “Artículo 98. Sistema de precios de referencia. (…) 2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómicoterapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar….”.
Hasta ahora la ley decía sin embargo que “los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración…”, en lugar de “un mismo nivel 5 de la clasificación ATC”.
La decisión de modificar la ley para basar formalmente la fijación de los precios de referencia en la clasificación ATC5 en lugar de en principios activos llega después de estar haciéndolo de facto en las órdenes de precios de referencia de años pasados y de haber visto recurridas ante los tribunales las citadas órdenes precisamente por esta cuestión.
En concreto, desde 2014 y hasta 2019 el Ministerio de Sanidad basó en la clasificación ATC5 la formación de los precios de referencia pese a que la ley hablaba de formación por principios activos, no por ATC5. Varias compañías y algunas asociaciones de pacientes recurrieron estas normas ante los tribunales.
El Tribunal Supremo comenzó en 2017 a fallar a favor de las compañías farmacéuticas anulando las órdenes de precios de referencia por estar basadas en ATC5 en lugar de en principios activo. Pese a las decisiones judiciales, Sanidad continuó durante varios años estableciéndola del mismo modo.
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Este año, en septiembre de 2020, sin embargo, sacó a consulta pública un proyecto de orden que, en esa ocasión sí, se basaba en principios activos en lugar de en ATC5.
Apenas un mes después, por el contrario, ha incluido ahora un cambio legal a través de los Presupuestos Generales del Estado para empezar a basarse formalmente en la clasificación ATC5.
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