La multinacional americana Lilly anuncia nuevos datos del ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Blaze-1, que demuestra que bamlanivimab 700 mg y etesevimab 1400 mg combinados redujeron significativamente las hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente de covid-19. Estos resultados proporcionan datos adicionales de eficacia y seguridad que respaldan el uso de las dosis autorizadas por la FDA por el procedimiento de Uso de Emergencia y que ha recibido también la opinión preliminar positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta nueva cohorte del estudio incluyó 769 pacientes de alto riesgo, mayores de 12 años con covid-19 leve o moderado (tratamiento: n=511; placebo: n=258). Se produjeron cuatro eventos en los pacientes en tratamiento con los anticuerpos y 15 eventos en pacientes tratados con placebo, lo que representa una reducción del riesgo del 87%. La combinación de bamlanivimab y etesevimab también demostró mejoras estadísticamente significativas en criterios de valoración secundarios clave.
Resultados anteriores
Los resultados concuerdan con los observados en otros conjuntos de datos de Blaze-1: en la cohorte previa de fase III, bamlanivimab 2800 mg con etesevimab 2800 mg redujo el riesgo de hospitalizaciones y muertes en un 70%; y en la cohorte de fase II, bamlanivimab en monoterapia redujo el riesgo de hospitalizaciones y visitas a urgencias en aproximadamente un 70%. Las reducciones de la carga viral también fueron consistentes con lo observado en la cohorte anterior de la fase III del ensayo.
En esta nueva cohorte de fase III, hubo cuatro muertes totales relacionadas con la covid-19 y todas ocurrieron en pacientes del grupo de placebo. En las dos cohortes del ensayo en fase III que se han analizado hasta la fecha, no ha habido muertes en pacientes que recibieron tratamiento con bamlanivimab y etesevimab combinados. Se registraron 14 muertes en pacientes que recibieron placebo, 13 de los cuales relacionadas con la covid-19. En este conjunto de datos, el perfil de seguridad de bamlanivimab y etesevimab combinados fue consistente con observaciones de otros ensayos en fase I, fase II y fase III que evaluaron estos anticuerpos.
“Estos resultados positivos refuerzan los resultados anteriores y respaldan la efectividad de la dosis ya autorizada de bamlanivimab 700 mg con etesevimab 1400 mg. Estos datos, junto con la reciente autorización de uso de emergencia de la FDA, la decisión del CHMP de la EMA y la recomendación para la terapia en las Directrices de Tratamiento COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, proporcionan a las autoridades sanitarias información adicional sobre el uso de la combinación de bamlanivimab y etesevimab como un tratamiento que puede ayudar a aquellas personas que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por covid-19”, afirma Daniel Skovronsky, director científico y presidente de Laboratorios de Investigación de Lilly.
Asimismo, advierte de que “los resultados observados en las múltiples cohortes de este ensayo que se desarrolló durante varios meses, incluso cuando han surgido nuevas cepas de la covid-19, indican que bamlanivimab en combinación con etesevimab mantiene sus efectos frente a distintas variantes del virus, especialmente las que circulan en Estados Unidos”.
“Los resultados son una excelente noticia para los pacientes ambulatorios de alto riesgo”, afirma José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “Complementan las alternativas terapéuticas disponibles para diferentes fases de la enfermedad”.
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