GSK anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso en monoterapia de dostarlimab, un anticuerpo monoclonal frente a la proteína de muerte celular programada-1 (PD1), para mujeres con cáncer de endometrio con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR) / inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), recurrente o avanzado, cuyo cáncer progresó mientras recibían un régimen de tratamiento que contuviese platino o a continuación de haberlo recibido.
El cáncer de endometrio es el sexto cáncer más frecuente en las mujeres a nivel mundial. Aunque puede tratarse satisfactoriamente cuando se diagnostica de forma precoz, existe una importante necesidad no cubierta de opciones terapéuticas para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado cuya enfermedad progresa mientras reciben tratamiento de primera línea o después.
“Las opciones terapéuticas para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado son limitadas y su pronóstico, normalmente, malo, señala Axel Hoos, vicepresidente senior y responsable de I+D Oncología de GSK. "De ser aprobado por la Comisión Europea, dostarlimab sería el primer tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento del cáncer de endometrio en Europa”.
Estudio Garnet
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio Garnet, que ha generado el mayor conjunto de datos de un tratamiento anti-PD-1 en monoterapia en el cáncer de endometrio. Los resultados se presentaron inicialmente en el congreso anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) de 2019, y los resultados actualizados se presentaron en el congreso anual de la SGO de 2020 y en el congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2020.
Dostarlimab se encuentra en proceso de revisión por parte de la agencia reguladora estadounidense FDA para el tratamiento de mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado dMMR cuyo cáncer progresó durante o después de una quimioterapia basada en platino. También la FDA lo está revisando para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos dMMR en recaÍda o avanzados. Dostarlimab no está aprobado en ningún país del mundo.
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