La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de publicar el 3º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 que no depara sorpresas en cuanto a nuevos efectos adversos identificados en España. Los acontecimientos más frecuentemente notificados tras la administración de las vacunas siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
El informe recoge datos hasta el 21 de febrero de 2021. Para esa fecha se habían administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas, que corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 92% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty (2.808.344 dosis), el 4% a la vacuna de Moderna (129.602 dosis) y el 4% a la de AstraZeneca (120.830 dosis). En este tiempo, se han recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos.
Del total de personas vacunadas, un 72% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 75% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 25% a mayores de 65 años. En cuanto a las notificaciones de reacciones adversas, la mayoría de las notificaciones también corresponden con mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Además, se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con las vacunas de Pfizer y de Moderna.
Vacuna a vacuna
En el análisis caso por caso de cada vacuna, y atendiendo al registro de sospechas de reacciones adversas, la vacuna con mayor incidencia de acontecimientos notificados es la de Moderna y la que menos, la de AstraZeneca.
Así, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 5.736 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty, lo que correspondería a 204 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. En el caso de la vacuna de Moderna, con 430 notificaciones, la tasa asciende a 332 por cada 100.000. Por último, con AstraZeneca, con 84 notificaciones, baja a 69 por 100.000.
La de AstraZeneca se asocia a más pirexia que las dos vacunas de ARNm
Los efectos adversos notificados con las vacunas son similares, aunque los porcentajes de frecuencia varían. Teniendo en cuenta que cada notificación puede recoger más de un efecto adverso, en el caso de AstraZeneca llama la atención que la mayoría señalan la fiebre (82%). Sin embargo, la linfadenopatía, registrada en casi uno de cada 10 casos con las vacunas de ARNm no aparece en el informe asociada a la de la compañía anglosueca.
- Pirexia: Pfizer (39%), Moderna (42%), AstraZeneca (82%)
- Cefalea: Pfizer (29%), Moderna (28%), AstraZeneca (51%)
- Mialgia: Pfizer (20%), Moderna (17%), AstraZeneca (31%)
- Dolor en la zona de vacunación: Pfizer (13%), Moderna (16%), AstraZeneca (21%)
- Malestar: Pfizer (13%), Moderna (10%), AstraZeneca (15%)
- Náuseas: Pfizer (10%), Moderna (10%), AstraZeneca (11%)
- Escalofríos: Pfizer (8%), Moderna (7%), AstraZeneca (14%)
- Linfadenopatía: Pfizer (8%), Moderna (7%)
- Artralgia: Pfizer (8%)
- Fatiga: Pfizer (7%), Moderna (8%), AstraZeneca (7%)
- Astenia: Moderna (7%), AstraZeneca (7%)
- Mareo: AstraZeneca (7%)
El informe también recoge las conclusiones de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia a nivel europeo, con las últimas actualizaciones sobre las vacunas de Pfizer y Moderna, ya que con la de AstraZeneca todavía no está disponible. La novedad es que el 25 de febrero, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la agencia europea EMA evaluó el segundo informe mensual de seguridad de Comirnaty e identificó la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas, aunque con frecuencia desconocida.
La EMA ha identificado la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones asociadas a 'Cominarty'
En cuanto a la anafilaxia, una reacción adversa recogida en la ficha técnica de ambas vacunas, señala que se seguirán vigilando los casos que se notifiquen.
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