GSK y Vir Biotechnology anuncian la firma de un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de la covid-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
Como ocurre con las vacunas contra el coronavirus, el Ejecutivo comunitario ha negociado en nombre de los veintisiete países de la Unión Europea y dieciséis ya han mostrado su intención de acceder al tratamiento una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorice su uso.
Este acuerdo de adquisición conjunta permite a los estados miembros de la Unión Europea (UE) comprar sotrovimab, previa autorización de emergencia local o autorización a nivel de la UE, para tratar a pacientes de alto riesgo con covid-19 que pueden beneficiarse del tratamiento temprano con sotrovimab.
El pasado junio, Bruselas firmó un primer contrato con Regeneron y Roche para adquirir 55.000 dosis de su tratamiento combinado de anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab. "Nos comprometimos a tener al menos tres nuevas terapias autorizadas en octubre", ha señalado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.
Opinión científica
Esta acción sigue la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en conformidad con el artículo 5(3) del Reglamento 726/2004, que puede ser considerado por las autoridades nacionales en los países miembros de la UE para que puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier solicitud de autorización de comercialización.
Sotrovimab está incluido en la cartera de terapias candidatas prometedoras de la Comisión Europea como parte de su estrategia terapéutica ante la covid-19. Además, la documentación para respaldar la próxima solicitud de autorización de comercialización para sotrovimab se encuentra en proceso de rolling review con la EMA.
Ensayo de fase III
En junio, las compañías anunciaron los resultados finales para el ensayo de fase III Comet-ICE, que resultó en una reducción del 79% en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.
“Este acuerdo con la Comisión Europea representa un paso adelante crucial para el tratamiento de casos de covid-19 en los estados miembros de la UE, ya que permite el acceso a sotrovimab para pacientes de alto riesgo que han contraído el virus", explica George Katzourakis, vicepresidente senior para Europa de GSK. "A medida que el panorama de la covid-19 continúa evolucionando y nos enfrentamos a nuevos desafíos, como la variante Delta que se está extendiendo por todo el mundo, sigue existiendo una necesidad urgente de contar con opciones de tratamiento para ayudar a evitar potencialmente la hospitalización o la muerte".
George Scangos, chief executive officer de Vir, afirma que "el hecho de que sotrovimab haya sido diseñado desde el principio para mantener su actividad frente a la evolución de este virus y haya demostrado, con datos in vitro, su capacidad para mantener la actividad contra las variantes circulantes de preocupación e interés, incluidas la Delta y la Lambda, subraya su importante papel en la lucha frente a la covid-19”.
Otros países
En mayo de 2021, la FDA de Estados Unidos otorgó a sotrovimab la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la covid-19 leve a moderada en pacientes de alto riesgo. GSK y Vir han anunciado planes para enviar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA de Estados Unidos en la segunda mitad de 2021. Sotrovimab también ha sido autorizado para uso de emergencia en Bahrein, Kuwait, Qatar, Singapur y Emiratos Árabes.
Las compañías afirman que sotrovimab está siendo sometido a una evaluación continua a medida que surgen nuevas variantes. Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv, demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a las variantes de preocupación e interés que circulan actualmente del virus del SARS-CoV-2, incluidas la Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B .1.617.2), Epsilon (B.1.427 / B.1.429), Gamma (P.1), Iota (B.1.526) y Kappa (B.1.617.1), así como nuevas variantes de Bristol (B. 1.1.7 + E484K) y Camerún (B.1.619), que codifica las mutaciones N440K y E484K.
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