Bayer ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de finerenona, el primer antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (RM) no esteroideo. La agencia reguladora FDA ha dado luz verde a las presentaciones de 10 mg o 20 mg para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), enfermedad renal terminal, muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2.
La solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea está siendo evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La compañía prevé comercializar este fármaco en Europa con el nombre de Kerendia.
La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio fase III Fidelio-DKD, presentado en la Semana del Riñón de 2020 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine en octubre de 2020, a los que siguió una designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA en enero de 2021.
“Hay más de 160 millones de pacientes que viven con ERC y DM2 en todo el mundo. Incluso cuando los niveles de glucosa en sangre y la presión sanguínea están bien controlados, los pacientes siguen estando en riesgo de progresión de la ERC. Esto significa que existe una importante necesidad médica no satisfecha de intervención temprana para evitar un daño mayor a los órganos afectados y la muerte prematura al disminuir la tasa de deterioro de la función renal de los pacientes y reducir el riesgo cardiovascular”, afirma George L. Bakris, de la Universidad de Chicago (Estados Unidos) e investigador principal del ensayo Fidelio-DKD.
“La aprobación de finerenona ofrece una nueva vía para proteger a los pacientes de un mayor daño renal al abordar la sobreactivación del RM, un factor clave de la progresión de la ERC, que no se aborda con las terapias disponibles en la actualidad”, defiende el investigador.
Enfermedad renal
Según la compañía, la enfermedad renal crónica (ERC) es una afección común y potencialmente mortal que generalmente no recibe la atención que merece. Aproximadamente el 40% de todos los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollan enfermedad renal crónica.
En la diabetes tipo 2, Bayer apunta que la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (RM) podría contribuir a la progresión de la ERC, que puede estar motivada por factores metabólicos, hemodinámicos o de inflamación y fibrosis.
“El ensayo fase III Fidelio-DKD es el primer gran estudio contemporáneo con resultados positivos en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DM2) con un criterio de valoración principal compuesto consistente exclusivamente en resultados específicos del riñón. También es parte del mayor programa mundial de ensayos clínicos de fase III hasta la fecha en ERC y DM2”, afirma Michael Devoy, director médico de Bayer.
Insuficiencia cardiaca
La finerenona también se investiga en insuficiencia cardiaca. Bayer anuncia que ya ha iniciado el estudio Finearts-HF, un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparativo con placebo que investigará el fármaco en comparación con placebo en más de 5500 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-IV de la New York Heart Association) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40 %.
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de la finerenona con respecto a placebo en la reducción de la tasa del criterio de valoración combinado de muerte por causa cardiovascular y acontecimientos de insuficiencia cardíaca (IC) totales (primeros y recurrentes) (definidos como hospitalizaciones por IC o visitas a servicios de urgencia por IC).
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