El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este viernes la extensión de las indicaciones de Spikevax, la vacuna para la covid-19 de Moderna, en menores de entre 12 y 17 años.
La Comisión Europa había aprobado esta vacuna el pasado enero para adultos a partir de 18 años. Era la segunda contra el coronavirus que la Unión Europea licitaba tras autorizar dos semanas antes el fármaco de Pfizer/BionTech, que también recibió en mayo la luz verde de la agencia europea para administrarse en menores a partir de 12 años.
Con la decisión que acaba de adoptar la EMA, los adolescentes de la Unión Europea ya pueden recibir cualquiera de las dos vacunas de ARNm aprobadas contra la covid-19.
El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años, aclara la EMA, con las mismas dos dosis inyectadas en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia entre ambas.
Ensayo clínico en niños
La decisión de la agencia europea se base en el estudio en sobre 3.732 niños de entre 12 y 17 años, que continúa en curso, de acuerdo con el plan de investigación pediátrica de Spikevax, acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).
El estudio mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección de placebo. Esos resultados, argumentan desde la EMA, han permitido al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más. Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
No obstante, el CHMP señala que “debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)”. Ambos efectos se han informado en jóvenes vacunados con inmunizaciones basadas en ARNm, como esta de Moderna y la del producto de Pfizer-BioNTech.
Beneficios que superan a los riesgos
Puesto que el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes, el CHMP consideró que los beneficios de la vacuna en los menores a partir de 12 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de covid-19 grave.
La agencia confirma también que "la seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo supervisada de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios en curso y adicionales de la empresa y las autoridades europeas".
Moderna está a la espera de que la agencia estadounidense FDA apruebe también esta expansión de la indicación a los niños a partir de 12 años. Dicha agencia solo ha otorgado a Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech, la ampliación de indicación a partir de 12 años. Tanto Pfizer como Moderna ya han iniciado nuevos ensayos de sus vacunas para menores de 12 años.
Producción en España
En España, según datos de esta semana del Ministerio de Sanidad, se han inoculado casi dos millones de dosis de Moderna (16 millones recibieron la vacuna de Pfizer/BioNtech en pauta completa; otros 4 millones la de AstraZeneca, y medio millón la de Janssen). Y según anunció la ministra de Sanidad Carolina Darias este martes, se espera la llegada antes de que acabe la semana de 474.000 dosis de Spikevax.
La aprobación de la EMA es la base para implicar el fármaco de Moderna en las campañas de vacunación de menores, algo que redundará directamente en la industria farmacéutica en España, donde los laboratorio Rovi, además de fabricar los viales de la inmunización como viene haciendo, esperan producir el principio activo a partir del próximo año.
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