El reiterado respaldo ofrecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la vacuna de AstraZeneca ha ahondado más en la confusión. ¿Por qué Alemania, Francia, Italia, Dinamarca... y, sobre todo, por qué España ha decidido suspender la vacunación con este fármaco?
La EMA se ha comprometido a que el jueves por la tarde dará los resultados de las investigaciones sobre los casos de trombosis de senos venosos cerebrales que se han dado en personas vacunadas con el fármaco de AstraZeneca/Oxford (AZ). Hasta que eso suceda, el posicionamiento de la EMA, que manifestó en la tarde el martes su directora ejecutiva, Emer Cooke, es claro: "Estamos convencidos que los beneficios de la vacuna superan los riesgos".
Principio de prudencia
Pero es evidente que no todos los países europeos comparten ese criterio. El principio bioético de prudencia o precaución con el que se ha justificado la suspensión de la vacunación con esta fórmula durante 15 días en España es al que alude Federico de Montalvo, presidente del Comité de Bioética, para explicar lo que está sucediendo.
"Es una decisión difícil, pero si opera el principio de precaución, como creo que debe operar en este campo, puede ser prudente parar y comprobar qué ha ocurrido, para estudiar los efectos adversos", razona.
"Parar no significa que la vacuna sea insegura, sino que hay incertidumbre sobre si son hechos casuales o causales"
De Montalvo, que, además, pertenece al equipo técnico que asesora al Ministerio de Sanidad en la elaboración de la Estrategia de vacunación, reconoce que "los datos siguen hablando muy a favor de esta vacuna, pero la precaución se mueve en el campo de la incertidumbre". Y, además, subraya que "parar no significa que la vacuna sea insegura, sino que hay incertidumbre sobre si son hechos casuales o causales".
Sin embargo, esta actuación, justificada en la precaución, no es inocua. Es más, son varios los expertos consultados que contraponen los riesgos de esta decisión.
Emilio Sanz, catedrático de Farmacología Clínica y director del máster Interuniversitario de Bioética y Bioderecho, de las universidades canarias, es muy crítico. "Con la interrupción de la vacunación con AZ se quiere evitar un riesgo que, de momento sabemos que no existe, y lo que se produce es un riesgo muy grave, al fomentar una percepción social sobre las vacunas que puede derivar en una negativa a la vacunación". De modo que en una ponderación entre los riesgos que evita y los que fomenta esta medida, para Sanz "con el conocimiento que tenemos ahora y, desde un punto de vista científico, la decisión no se sostiene".
Sanz es jefe de servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Canarias, donde está el Centro Regional de Farmacovigilancia de Canarias. Es decir, conoce las notificaciones de reacciones adversas a la vacuna que se están produciendo en las islas, donde han tenido algún caso grave.
El caso de una notificación de gravedad
"En Canarias, hemos tenido el caso de una sanitaria que le pusieron la vacuna y casi cuatro semanas después apareció con un problema vascular cerebral importante, con un ictus. Lo comunicaron como una reacción adversa a la vacuna y se estudió. De modo que se comprobó que lo que tenía era una malformación congénita de las venas cerebrales, que es la causa de lo que le ha pasado. Pero ese caso figura como una comunicación de una posible reacción adversa, aunque cuando se estudió si había una causa alternativa a la vacuna, se comprobó que la había y era más evidente, porque, además, no existía una relación temporal entre el suceso y la vacuna", relata Sanz.
El ejemplo que pone Sanz le sirve para advertir que puede haber casos raros, pero para hablar de reacciones adversas asociadas a un fármaco "debe existir un cluster, un grupo de personas con reacciones adversas similares, con un mecanismo de acción plausible, con una relación temporal adecuada y sin existencia de causas alternativas y con un buen conocimiento de la química del paciente. Pero eso ahora mismo ni la EMA ni la AEMPS han descubierto que lo haya".
De este modo, el catedrático de Farmalogía insiste: "En el nivel científico creo que no hay razones y, al revés, suspender la vacunación da un mensaje social muy potente de que las vacunas son peligrosas y de que me puedo morir por las vacunas, frente al mensaje que hay que dar de que nos vacunemos todo. Pero, claro, si Alemania, Francia e Italia paran la vacunación y España no lo hace, auqnue tenga todas las razones científicas para no hacerlo, pues te juegas el puesto desde el punto de vista sociológico y político. Pero hay que distinguir la explicación a nivel político con las razones científicas".
La explicación "de fondo, parece que está en una guerra comercial y política", dice Soriano
En la misma línea, Vicente Soriano, exasesor de la OMS, especialista en Enfermedades infecciosas y profesor de la UNIR, no parece encontrar suficientes razones desde la evidencia científica que sostenga la decisión de suspender la vacunación. Apunta, sin atreverse a dar más datos, que la explicación "de fondo, parece que está en una guerra comercial y política". Compara la fórmula de AZ con el resto de vacunas autorizadas en Europa con base en ARN mensajero y destaca un dato, entre las ventajas de AZ, y es el precio: "Moderna es de 55 euros, Pfizer-BioNTech de 33 euros y AstraZeneca-Oxford de 6 euros", apunta Soriano.
Mensaje de AZ
El 15 de marzo, la compañía AstraZeneca difundió un comunicado en el que explicaba que, hasta ese momento, "alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido habían recibido la vacuna, y el número de casos de trombosis reportados en este grupo de personas vacunadas " es en realidad menor que los cientos de casos que se esperarían de incidencia de trombosis en la población general". Hasta el 8 de marzo, la compañía había reportado "15 casos de trombosis venosa profunda en las piernas y 22 de embolismo pulmonar entre los vacunados de la UE y el Reino Unido".
"No poder la vacuna también tiene riesgos", dice De Miguel
Íñigo de Miguel Beriain, investigador distinguido de la UPV/EH, admite que apelar "al principio de precaución" en este caso, no parece que se justifique. "Nunca existe un riesgo cero. Es más, en este caso, cabría que ponderar entre el riesgo de trombosis en los vacunados y el riesgo de que retrasar la vacunación aumente las probabilidades de contagiarse al que iba a ser vacunado e, incluso, de que no superen la enfermedad. Así, que no poder la vacuna también tiene riesgos".
Nuestra maltrecha salud mental
De Miguel, además, coincide en el efecto "desfavorable" que esta decisión puede tener sobre la percepción de las vacunas y, en concreto, de esta vacuna entre la población. Plantea la ansiedad que puede ocasionar a las personas vacunadas con la primera dosis de AZ y que ahora se enfrentan a esta incertidumbre, de no saber si recibirán una segunda dosis. "Hay que tener en cuenta que la salud mental de nuestra población pasa por malos momentos debido a la pandemia. De modo que decisiones como estas deberían, por lo menos, ser comunicadas con una especial consideración a su efecto psicológico".
Otros consultados de tampoco entiende esta medida. Montse Esquerda, directora del Instituto Borja de Bioética, coincide en valorar que "los casos descritos son bajos y la alarma desproporcionadamente alta". Y añade: "Ya hemos vivido durante la pandemia la magnificación de datos. Es bueno que haya un seguimiento muy pormenorizado de posibles efectos secundarios, pero hay que valorar también el riego/daño producido por retrasar la vacunación. Y tomar decisiones proporcionales".
Fernando Abellán, abogado director de Derecho Sanitario Asesores y experto en Bioética, tampoco entiende los fundamentos científicos de la suspensión. "A mi modo de ver, si hemos establecido la autoridad de la EMA para la validación de las vacunas tenemos que ser consecuentes con ello, mientras no haya evidencia de lo contrario. Pienso que no se debería detener la vacunación, sin perjuicio de reforzar la información y supervisión a los vacunados con AZ. Siempre de acuerdo con la información de la que disponemos en estos momentos".
Con la suma de estas opiniones es fácil llegar a la conclusión de que desde la ciencia y la bioética no hay justificación suficiente para suspender la vacunación con AZ. En este contexto, puede arrojar algo de luz recordar las condiciones de los contratos que las farmacéuticas firmaron con la UE, en un contexto de pandemia y de urgencia vital, para impulsar el desarrollo de las vacunas.
Ofelia De Lorenzo, socia-directora de Área Jurídico Contenciosa del despacho De Lorenzo Abogados, recuerda que "la Comisión Europea ha hecho una excepción con la vacuna contra la covid, respecto de los principios generales de la responsabilidad por medicamentos y/o productos sanitarios, pues conforme la directiva europea de responsabilidad por daños de los productos, la responsabilidad es exclusiva de la empresa fabricante. Sin embargo, en ese sentido, se ha eximido a los fabricantes de las indemnizaciones por posibles efectos perniciosos de la vacuna para la covid19, dada la situación de excepcionalidad de la pandemia".
Ahora bien, aclara la experta, "la responsabilidad sigue siendo de las empresas fabricantes, no obstante, los estados miembros deberán estar en disposición de cubrir financieramente las indemnizaciones que pudieran declarase procedentes".
¿Puede esta cláusula en el contrato haber motivado la decisión de suspender la vacunación de los países miembros? ¿O es la guerra comercial con Gran Bretaña tras el Brexit lo que explica mejor el rechazo a AstraZeneca?
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