Oryzon Genomics ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para llevar a cabo un ensayo clínico de fase IIb con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia. Esta compañía española es una biofarmacéutica en fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas.
El estudio Evolution (Nº EudraCT: 2021-000350-26), es un ensayo de fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes adultos con esquizofrenia bajo tratamiento antipsicótico estable.
Objetivos del ensayo
El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: evaluar el efecto de vafidemstat sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia, y evaluar la mejora del deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia. Para dar cabida a este segundo y ambicioso objetivo primario, los pacientes serán tratados durante seis meses.
El ensayo incluye múltiples criterios de valoración primarios y secundarios centrados en los síntomas negativos y positivos, así como en la cognición. El ensayo se llevará a cabo en entre seis y diez centros en España y planea incluir a 100 pacientes en total, 50 pacientes en cada brazo. Está previsto realizar un análisis intermedio para ajustar el número final de pacientes necesarios para evaluar la eficacia.
"El inicio de Evolution es otro hito importante para nuestro programa en sistema nervioso central (SNC) tras el reciente inicio del ensayo de fase IIb Portico de vafidemstat en trastorno límite de la personalidad. Estamos planeando ampliar aún más nuestro desarrollo clínico de vafidemstat con ensayos de medicina personalizada en subpoblaciones genéticamente definidas de ciertos trastornos del SNC", señala Carlos Buesa, presidente y CEO de Oryzon.
Investigación previa
Evolution basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1, reduciendo la agresión, aumentando la sociabilidad y mitigando la evitación social, como se ha probado en varios modelos preclínicos , así como en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de fase IIa Reimagine, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno del espectro autista y trastorno límite de la personalidad y mostró efectos globales positivos en estos trastornos psiquiátricos tras 2 meses de tratamiento.
Vafidemstat ha mostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en múltiples ensayos clínicos de fase I/II, con más de 300 sujetos tratados, algunos durante hasta 24 meses. Vafidemstat no se ha asociado con sedación, aumento de peso o efectos secundarios extrapiramidales, que son comunes en los tratamientos antipsicóticos actuales, ni con ningún otro evento adverso.
"Creemos que la modulación de la LSD1 tiene un potencial transformador en el tratamiento de diversas enfermedades del SNC. Cada vez hay más pruebas que sugieren una conexión entre la LSD1 y la esquizofrenia. Estamos entusiasmados con el potencial de vafidemstat para tratar los síntomas negativos de la esquizofrenia y el deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia, dado que no hay terapias aprobadas para estos síntomas", afirma Michael Ropacki, director médico de Oryzon para SNC.
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