La compañía española Almirall anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo en adultos.
La tirbanibulina es un inhibidor de microtúbulos, primero en su clase, de aplicación tópica con un mecanismo de acción antiproliferativo selectivo. La multinacional destaca que representa "un importante avance en el tratamiento de la enfermedad debido a su corto protocolo de tratamiento farmacológico (aplicación una vez al día durante 5 días) y su eficacia y perfil de seguridad, con una alta tolerabilidad local".
“La aprobación de Klisyri supone un gran avance para los pacientes con queratosis actínica, que buscan nuevos tratamientos que puedan ofrecerles una mejor tolerabilidad y tratamientos de corta duración", afirma Gianfranco Nazzi, director ejecutivo de Almirall.
Se calcula que la prevalencia de queratosis actínica en la población europea se encuentra alrededor del 18%, y se estima que su incidencia global aumentará por el envejecimiento de la población, la mayor exposición a los rayos ultravioleta y los cambios en el comportamiento de la sociedad, que se expone en mayor medida al sol.
“La queratosis actínica es la enfermedad cutánea precancerosa más frecuente y se cree que está infradiagnosticada o se considera piel dañada por el sol. Es muy importante tratar esta afección, ya que podría reducir tanto la aparición de cáncer de piel en pacientes con queratosis actínica como la carga asociada a esta enfermedad en el futuro. La tirbanibulina, siendo un tratamiento de cinco días, contribuirá a mejorar significativamente el tratamiento de las lesiones de queratosis actínica", sostiene Susana Puig, jefa del Servicio de Dermatología del Hospital Clínic de Barcelona.
Ensayo en New England
La aprobación se basa en los resultados positivos de dos estudios de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004), publicados en New England Journal of Medicine (NEJM). Estos dos estudios, a doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos, que incluyeron a 702 pacientes de 62 centros clínicos en Estados Unidos, mostraron que la aplicación de la pomada de tirbanibulina al 1% (10 mg/g) durante cinco días consecutivos en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo es eficaz y bien tolerada.
Ambos ensayos cumplieron el criterio principal de valoración: la eliminación al 100% de las lesiones de queratosis actínica en un plazo de 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo.
En el estudio KX01-AK-003 se observó una eliminación completa en el 44% de los pacientes tratados con tirbanibulina respecto a un 5% de los grupos tratados con vehículo. En el KX01-AK-004 se observó una eliminación completa en 54% de los pacientes tratados con tirbanibulina respecto a un 13% de los grupos tratados con vehículo. Las reacciones cutáneas locales fueron en su mayoría eritema de leve a moderado, descamación, prurito en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación que se resolvió espontáneamente.
Camino regulatorio
En diciembre de 2020, el socio de Almirall con el que se ha desarrollado el medicamento, Athenex, recibió la aprobación de la agencia reguladora estadounidense FDA para la comercialización de Klisyri en Estados Unidos. En mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva para la aprobación regulatoria del fármaco.
Además, Almirall presentó una autorización de comercialización en Suiza en diciembre de 2020 y el expediente está actualmente bajo la revisión de Swissmedic. La compañía también ha presentado una autorización en Gran Bretaña a través del European Commission Decision Reliance Procedure.
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