Desde el 2 de julio el medicamento Champix, de Pfizer, cuyo principio activo es la vareniclina y se emplea para la cesación tábaquica, figura en la lista de fármacos con problemas de suministro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) (en cuatro presentaciones) y no tiene fecha prevista de finalización. El laboratorio ha explicado a CF que "tras la evaluación realizada por Pfizer, y como medida de precaución, se ha interrumpido la distribución de Champix en todo el mundo, ya que se observaron niveles de N-nitroso-vareniclina en algunos lotes por encima del nivel de ingesta diaria aceptable determinado por Pfizer".
Por este motivo, la Aemps indica que el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados y recomienda no iniciar nuevos, ya que no se puede garantizar su continuidad.
A su vez, el Centro de Información sobre Suministro de Medicamentos (Cismed) del Consejo General de COF recoge ya un incremento en las faltas de algunas presentaciones del medicamento en oficinas de farmacia, por lo que hará un seguimiento de la situación.
Por su parte, la compañía añade que están trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para proporcionar la información requerida de acuerdo con las acciones y los plazos específicos, que varían según el país.
No obstante, el laboratorio envía un mensaje tranquilizador al afirmar que creen que "los beneficios de Champix, [...] pensado para ser utilizado durante un periodo de 12 a 24 semanas, superan los riesgos potenciales muy bajos, si los hubiera, planteados por la exposición a nitrosamina de la vareniclina junto con la nitrosamina que hay de forma natural en otras materias".
La crisis de los 'sartanes'
La presencia de nitrosaminas ya fue detectada en 2019 en los medicamentos denominados sartanes (con principios activos de candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán), por lo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió, en septiembre de ese mismo año, a los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos con principios activos de síntesis química que revisen sus productos para detectar la posible presencia de nitrosaminas.
En este sentido, Pfizer señala que "en respuesta a la solicitud de las autoridades reguladoras, todos los fabricantes de la industria farmacéutica, incluido Pfizer, han estado evaluando la potencial presencia o formación de ciertas impurezas, llamadas nitrosaminas, en los productos farmacéuticos. Todo el mundo está expuesto a niveles de nitrosaminas, que son comunes en el agua, alimentos a la parrilla, verduras y productos lácteos". Y subraya que dan la "máxima importancia a la seguridad del paciente y a la calidad de sus medicamentos. También queremos garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a tratamientos fiables con perfiles de seguridad probados".
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Empleo del stock en farmacias
De momento y ante la inexistencia de notificaciones o alertas sobre una hipotética retirada del medicamento, farmacéuticos como Miquel Aguiló Juanola siguen empleando los fármacos de que dispone para su programa de cesación tabáquica, que oferta desde 1996 en su farmacia de Palma de Mallorca. "No es una alerta de retirada porque no hay unos lotes concretos detectados aún. Es un aviso de control y ha sido una decisión unilateral del propio laboratorio hasta poder averiguar en qué lotes...".
A día de hoy, de los 6 pacientes que tiene (y ha tratado a casi 400), 4 emplean Champix, que está financiado, y 2 recurren a tratamientos sustitutivos de nicotina combinada, que sólo está financiado en Navarra y Canarias.
Aguiló, miembro del Grupo de lucha contra el tabaquismo en las Islas Baleares (creado en diciembre de 2015 en la Consejería de Salud), señala que estos niveles de nitrosamina detectados son bajísimos y no tienen la más mínima trascendencia: "Si te tomas una tostada de pan un poco quemada tendrá 1.000 veces más de nitrosaminas. Pero los niveles de control de los medicamentos son muy estrictos y, al detectar el laboratorio unos niveles ligeramente altos, está comprobando qué lotes son. Yo me percaté ayer de esta falta de suministro", indica.
Criterios de financiación "absurdos"
Al hilo de la pandemia y la liberalización del uso de la mascarilla al aire libre, precisamente Baleares es una de las siete comunidades autónomas donde no está permitido fumar en terrazas (las otras son Aragón, Asturias, Cantabria, Canarias, La Rioja y Comunidad Valenciana): "Esta es una lucha que tenemos todos los terapeutas en tabaquismo, y por ello lo solicitamos. También pedimos que se eliminen los criterios de financiación, que son totalmente absurdos", indica.
Esos criterios de financiación comenzaron a aplicarse en enero de 2020, cuando el Sistema Nacional de Salud sufragó por primera vez la vareniclina y el bupropión. Aguiló se refiere a la no inclusión de los tratamientos sustitutivos de nicotina (TSN), y a requisitos como que los pacientes candidatos a formar parte de los programas de cesación tabáquica financiados fumen más de 10 cigarrillos y que hayan hecho un último intento de dejar de fumar en el último año: "Es absurdo, porque a lo mejor llevan 20 años fumando, han hecho 5 ó 6 intentos, y justo este año no han hecho ninguno", explica.
También critica las consideraciones sobre el test de Fagerström: "Es muy sencillito y nos da una orientación. Pero no puedes decir que una persona, por tener una puntuación 6 (y no alcanzar el 7) ya no le puedes incluir en la financiación. Es totalmente absurdo y es discriminar a los pacientes. Fumando pocos cigarrillos puedes tener el mismo daño cardiovascular o de otro tipo".
Con motivo de la pandemia, este farmacéutico señala que han seguido activos con su servicio de tratamiento de tabaquismo, pero han tenido que cambiar los protocolos. "He eliminado pruebas como la carboximetría. Lo que hago es la entrevista previa en dos partes: primero les entrego una documentación para que me rellenen, me la traen, la valoro... Estamos menos tiempo con el paciente. Aun así, en farmacia comunitaria los expertos en tabaquismo estamos dos horas y en los centros de salud 15 minutos como mucho. El enfoque es totalmente diferente", comenta..
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