La compañía biotecnológica PharmaMar ha comenzado a reclutar pacientes para su ensayo Neptuno (fase III) con su antiviral Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de adultos con covid-19 moderado (según el baremo de la agencia reguladora estadounidense FDA) que requieren ingreso hospitalario. Una labor que esperan finalizar antes de que acabe 2021, hasta llegar a los 600 participantes.
Así lo ha confirmado José Felipe Varona, del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid), uno de los especialistas que más pacientes de covid-19 ha tratado con plitidepsina durante el fase I/II. “Nosotros metimos a nuestro primer paciente hace dos semanas, el problema es que ahora mismo no hay mucha covid-19 y va a ser más lento completar el ensayo. Las entidades regulatorias lo han retrasado mucho; si se hubiera dado luz verde antes, podríamos haberlo terminado en el momento de pico, entre marzo y abril”.
Para alcanzar el objetivo final de 600 participantes, PharmaMar está colaborando con hospitales de todo el mundo, principalmente de Europa y Latinoamérica. “Está diseñado para ser un estudio multicéntrico e internacional, porque tenemos que reflejar la variabilidad de la pandemia. Hay que tener en cuenta la incertidumbre existente, porque la enfermedad cambia y sus patrones también”, asegura José Jimeno, vicepresidente y jefe global de Virología e Inflamación de PharmaMar.
Acortar hospitalización
Con este ensayo se busca demostrar que la plitidepsina es eficaz para reducir el tiempo de hospitalización en pacientes tratados, comparado con el grupo placebo. “También esperamos que se confirme que no causa efectos adversos severos con las dosis usadas, y que se demuestre que reduce tanto la carga viral como los síntomas”, comenta a DM Adolfo García-Sastre, catedrático de Medicina y Microbiología y codirector del Instituto Global de Salud y Emergencias por Patógenos y del Icahn de la Escuela de Medicina del Mount Sinai, en Nueva York (Estados Unidos).
El también miembro del Grupo de Estudio Plitidepsina Covid explica que, según los datos obtenidos en el ensayo fase I/II y “basándonos en lo que se sabe con otros antivirales”, los resultados en pacientes serán mejores cuanto antes se comience el tratamiento. “Aunque eso está aún por demostrar”, recuerda.
Plitidepsina bloquea la proteína que hace al virus proliferar, por lo que sus mutaciones le influyen menos
En este sentido, el especialista del HM Montepríncipe asegura que, en su caso concreto, el fármaco funcionó muy bien en la mayoría de los pacientes a los que se le puso el tratamiento a los pocos días de desarrollar la enfermedad. “En los pacientes graves, por lo general, hay menos papel viral y más de cascada inflamatoria. Cuando cogíamos al enfermo en este punto estábamos llegando tarde”, comenta.
García-Sastre añade que a lo largo de los últimos meses han probado más de 1.000 fármacos con posible actividad antiviral, incluido remdesivir. “De ellos, Aplidin ha sido el más potente, y también es de los más potentes comparados con otros fármacos probados por otros laboratorios”.
Resultados obtenidos
Desde que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) diese luz verde a la compañía para comenzar con este ensayo a finales de abril, todos los resultados y datos obtenidos se han compartido en diversas publicaciones en forma de paper o en repositorios de preprint, como Science, Medrxiv, Biorxiv y Frontiers in Pharmacology. “Queremos que se conozca en la comunidad científica el potencial terapéutico de este fármaco”, aseguran desde PharmaMar.
Entre los pacientes atendidos por el equipo de Varona se recogieron “respuestas espectaculares”. Y añade: “Estamos hablando de personas de entre 50 y 59 años con alguna comorbilidad: sobrepeso, asma, diabetes, etc. Más varones que mujeres, que supusieron un 30% de nuestra muestra. Aunque también nos encontramos algún caso que llegó casi en etapa inflamatoria al que el tratamiento no le fue bien. En cualquier caso, es uno de los pocos antivíricos con el que podemos contar, es una buena opción”.
Y, según los datos obtenidos, con un perfil de toxicidad y seguridad aceptable: “Menos del 5% de los pacientes tienen alguna toxicidad leve, como mareos. En tres de cada diez detectamos náuseas leves, y en menos de dos de cada diez, vómitos leves”, resume José Antonio López Martín, director de Desarrollo Estratégico de PharmaMar.
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