El balance beneficio-riesgo del tratamiento con estatinas para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular "es, en general, favorable", según concluyen los autores de un nuevo estudio publicado este miércoles en The British Medical Journal. Los resultados de una nueva revisión sistemática y metaanálisis son un aval al empleo de estos fármacos hipolipemiantes en pacientes sin antecedentes de enfermedad cardiaca. El estudio lo firman investigadores británicos y estadounidenses, de las universidades de Oxford y del Sur de California en Los Ángeles.
Las estatinas se utilizan ampliamente en la prevención cardiovascular y aunque se sabe que los efectos secundarios graves son poco frecuentes, muchas personas se muestran reacias a tomar el tratamiento porque se ha asociado a trastornos musculares, como debilidad y rigidez.
Mientras que en la prevención secundaria los beneficios superan claramente los riesgos, en personas sin antecedentes de enfermedades cardiacas el balance beneficio-riesgo podría ser menos favorable. Los autores, entre los que figuran James P. Sheppard (Universidad de Oxford) y Oliver Langford (Sur de California), explican que aunque la eficacia en la prevención cardiovascular esté fuera de todas duda, no está tan claro su asociación con efectos adversos, en especial, los musculares.
Por este motivo, su uso en prevención primaria sigue siendo controvertido, debido al menor riesgo de eventos en esta población.
Para su estudio, los investigadores se propusieron examinar la asociación entre estatinas y efectos adversos en prevención primaria, y cómo podrían variar según la dosis y tipo de estatina. Las recomendaciones actuales sobre el tipo y la dosis de las estatinas a seleccionar se basan en sus efectos hipolipemiantes, sin considerar si los efectos adversos pueden variar con los distintos regímenes.
Se analizaron los resultados de 62 ensayos clínicos controlados y aleatorizados con 120.456 participantes, con una edad media de 61 años y de los que el 40% eran mujeres, a los que se siguió durante una media de 3,9 años.
Se incluyeron estudios que comparaban pacientes con estatinas frente a pacientes de grupos control que no recibían estatinas, y trabajos que comparaban diferentes tipos y dosis de estatinas. Aunque los ensayos presentaban diseños distintos y su calidad era variable, los investigadores pudieron tener en cuenta estos factores en su análisis.
Riesgos y beneficios
Las estatinas se asociaron con un riesgo ligeramente mayor de dolor muscular autoinformado y afecciones hepáticas, renales y oculares, como las cataratas. Sin embargo, no se asociaron con trastornos musculares confirmados clínicamente ni con diabetes.
Por cada 10.000 pacientes tratados con estatinas durante un año, los riesgos equivaldrían a 15 casos adicionales de síntomas musculares, 8 de alteraciones hepáticas, 12 de insuficiencia renal y 14 casos más de problemas oculares.
Las estatinas se asociaron a un incremento del riesgo de dolor muscular autoinformado, sin confirmación clínica
Sin embargo, estos riesgos no superan los beneficios en la reducción de eventos cardiovasculares. En concreto, previenen 19 ataques cardiacos, 9 ictus y 8 muertes por enfermedad cardiovascular por cada 10.000 tratamientos anuales. Resultados que a juicio de los investigadores sugieren que el riesgo-beneficio de las estatinas en la prevención primaria es favorable.
El análisis no desveló grandes diferencias en los efectos adversos entre estatinas, aunque sí un cierto incremento de algunos riesgos con atorvastatina, lovastatina y rosuvastatina.
Además, se identificó una posible y modesta relación dosis-dependiente de la atorvastatina con el desarrollo de disfunción hepática. Con el resto de estatinas, la relación dosis-respuesta no fue concluyente.
En este sentido, señalan que "la evidencia que respalda adaptar el tipo o la dosis de estatina antes de iniciar el tratamiento por razones de seguridad es limitada".
Para los autores, el bajo riesgo de eventos adversos "debería tranquilizar a los pacientes y médicos de que los daños potenciales de las estatinas son pequeños y no deberían disuadir de su uso para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares". Al mismo tiempo, admiten algunas limitaciones en el diseño, que pueden haber llevado a que ciertos eventos adversos se subestimen o se pasen por alto efectos más graves a largo plazo.
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