"Las cuatro vacunas aprobadas hasta ahora en la Unión Europea proporcionan una alta protección frente a todas las cepas del SARS-CoV-2 que están en circulación en este momento, especialmente en la prevención de que se desarrolle enfermedad grave e ingreso". Así lo ha afirmado hoy Marco Cavaleri, responsable de Productos Biológicos y Estrategia Vacunal de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en comparecencia para actualizar la labor del organismo en la pandemia, la última programada hasta septiembre, si no hay nuevas incidencias que comunicar.
Según Cavaleri, como era de esperar, los datos preliminares sugieren que en el caso de las vacunas aprobadas con dos dosis -Comirnaty, de Pfizer y BioNTech; Spikevax, de Moderna, y Vaxzevria, de AstraZeneca-, son necesarias las dos dosis para proporcionar la protección adecuada frente a la variante Delta, lo que hace "aún más importante insistir a la población para que complete la puata de vacunación lo antes posible, y que el intervalo entre las dos dosis sea lo más aproximado al recomendado en cada caso".
Es pronto aún para saber si será necesaria otra vacuna diferente o la adpatación de alguna de las disponibles para hacer frente a esta variante, "aunque ya se está trabajando para estudiar variaciones de las vacunas, y la EMA está muy comprometida con las compañías para establecer programas de desarrollo que permitan reunir suficiente información clínica para adoptar cualquier futura acción regulatoria".
El responsable de la Estrategia Vacunal de la EMA ha señalado también que "ante la rápida extensión de la altamente contagiosa variante Delta, que está generando preocupación no solo en Europa sino en todo el mundo, es extermadamente importante vacunar al mayor número posible de personas, como se recomienda a nivel nacional en cada uno de los países".
Ha recordado que en una declaración conjunta de la EMA y el Centro Europeo para el Control y la Prvención de Enfermedades (ECDC), ambas organizaciones alertaron precisamente sobre la situación pandémica actual, y "animamos a la población a que se proteja a sí misma asegurándose de que completa su pauta vacunal".
Posible dosis de recuerdo
La citada declaración también apunta la posibilidad de que una dosis de recuerdo pueda ser necesaria tras los ciclos de vacunación establecidos hasta ahora. "En este momento -ha dicho Cavaleri- es demasiado pronto para confirmar si esta dosis llegará a ser necesaria, ni cuándo habría que plantearlo, porque aún no hay datos suficientes de las campañas de vacunación ni los estudios en marcha para concluir cuánto durará la protección de las vacunas, considerando también el impacto de la dispersión de las variantes. La EMA, en cualquier caso, revisará todos estos datos tan pronto como estén disponibles".
Por otra parte, Cavaleri ha expuesto también algunas de las conclusiones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, reunido la semana pasada. "Tras la revisión cuuidadosa de todos los datos disponibles hasta ahora, el PRAC ha concluido que la miocarditis y la pericarditis pueden darse en casos muy poco frecuentes tras la vacunación con Comirnaty y Spikevax. La información de producto en ambos casos se actualizará para incluir como posibles estos dos muy raros efectos secundarios de estas vacunas. Es importante que los profesionales sanitarios y las personas que se van a vacunar conozcan estos riesgos y estén atentos a posibles síntomas de miocarditis o pericarditis".
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"No obstante, los datos disponibles sugieren que el curso de ambas condiciones cuando se producen tras la vacunación normalmente mejoran rápidamente con reposo o tratamiento, como en las formas típicas de estas patologías".
Para todas las vacunas, la EMA seguirá monitorizando su seguridad y eficacia y proporcionará la información obtenida puntualmente, especialmente a medida que se vaya vacunando a más adolescentes y adultos jóvenes, y se administren más dosis, y adoptará las decisiones necesarias si se identifica algún riesgo.
Desinformación
Cavaleri ha abordado específicamente la desinformación e información errónea circulando en internet sobre la seguridad de las vacunas, "e incluso en ocasiones con desautarizaciones de las decisiones oficiales y regulatorias en favor de movimientos anti-vacunas", recordando que la fuente oficial sobre la seguridad de las vacunas en la UE son los informes de reacciones adversas (ADR) de la agencia. En ellos, "la EMA recoge todos los casos de efectos adversos comunicados, incluidos aquellos que han acabado con un fallecimiento".
"En cualquier caso -ha añadido- estos informes recogen sospechas o eventos ocurridos tras la vacunación, pero es importante destacar que el hecho de que se produzca un evento o incluso un fallecimiento tras la vacunación no necesariamente significa que es a consecuencia de ésta, y que estos efectos se pueden haber producido por problemas subyacentes de los pacientes, hasta ese momento desconocidos".
La EMA y los estados miembros de la UE siguen monitorizando estos casos para actualizar la información de seguridad de las vacunas. "Estamos comprometidos para garantizar que cualquier posible efecto se investigue rápidamente para poder reforzar la confianza en las vacunas con una base científica sólida".
También hacen falta medicamentos
Por último, Cavaleri ha subrayado que, junto al importante progreso logrado con las vacunas disponbiles, "también necesitamos medicamentos para tratar y salvar la vida de quienes se infectan, y para controlar la pandemia. Apoyamos esta necesidad agilizando la revisión de tratamientos promtedores", entre los que hay varios sometidos al procedimiento de Rolling Review, o evaluación continuada.
"En este momento -ha recordado-, se están evaluando por este procedimiento tanto Olumiant -baricitinib-, de Lilly, como cuatro anticuerpos monoclonales o combinaciones de anticuerpos, cuyas revisiones seguirán hasta que haya datos suficientes para su eventual aprobación, previsiblemente a finales de año".
"Lo positivo -ha concluido- es que hay un pipeline extenso y activo de medicamentos frente a covid-19 tanto para tratar a pacientes con la enfermedad que no requieren hospitalización como a los que sí necesitan ingreso, y esperamos que algunos de estos agentes progresen a lo largo de este año. La EMA mantendrá un diálogo activo con las compañías que desarrollan esos productos para garantizar que se genere la información clínica necesaria para una aprobación ágil posterior".
Finalmente, Cavaleri ha recordado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA está evaluando una solicitud para ampliar la indicación de la vacuna Spikevax para incluir a la población con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años, y espera que la decisión final se produzca a finales semana que viene.
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