"El cáncer, la segunda causa de mortalidad en el mundo, es una pandemia crónica no aguda, como esperemos que sea la del coronavirus". Con estas palabras Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO, ha inaugurado el VIII Foro ECO El proceso regulatorio en España, centrado en el cáncer. En la jornada ha intervenido también María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que ha puesto el ejemplo de cómo la covid-19 ha hecho que las agencias regulatorias se involucren en el ciclo de vida del medicamento desde el principio: "Ha sido una prueba de estrés para nuestro sistema social y sanitario, y se ha visto necesario que las agencias abran sus puertas y salgan al encuentro de los investigadores".
En ese sentido, ha señalado que la Aemps se movilizó ya en abril en la búsqueda de una vacuna para la pandemia: "Lo primero que hicimos fue contactar con todos los grupos de coronavirus o de plataformas de vacunas en personas o animales que conocíamos para identificar en qué punto de su investigación estaban. Acompañamos en el proceso y ofrecemos asesoría regulatoria", ha añadido Lamas. Y es que subraya la importancia de la llamada ciencia regulatoria, que tiene que ver con los condicionamientos que ha de tener una investigación para que ese proyecto sea susceptible de ser convertido en un medicamento y no se quede en una publicación en un paper científico.
Desconexión investigadores-medicamento
De hecho, ha comentado que han identificado "cierta desconexión entre investigadores y el producto final: el medicamento". Para resolver ésto, la Comisión Europea tiene un grupo de expertos, STARS, en el que participa la Aemps, y lidera algunos de los grupos de trabajo "para mejorar la capacitación que tienen los investigadores clínicos en ciencia regulatoria para que todo proyecto de investigación tenga más probabilidades de convertirse en un medicamento que beneficie a los pacientes y no quede en una bonita idea para publicar en papers científicos". Por ello, ha subrayado que "la crisis del coronavirus ha sido una prueba de estrés para esto" y "estas asesorías se han demostrado imprescindibles para acelerar el desarrollo de un medicamento y tenerlo lo antes posible. Esto es muy fácil de trasladar al cáncer: si queremos tener medicamentos rápidos y buenos, tenemos que hacer un sistema de desarrollo de medicamentos muy sólido, con todos los pasos muy bien establecidos, guiado desde el principio".
Esto es aplicable a los nuevos fármacos oncológicos que están apareciendo dirigidos a dianas moleculares y a la inmunoterapia, que destacan "por su elevado precio y por beneficiar a pocos pacientes, con unas cifras anuales de incidencia y mortalidad muy parecidas cada año", según ha detallado Guillem en el VIII Foro ECO. "Se diagnostican anualmente en nuestro país más de 250.000 nuevos casos, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y más de 100.000 pacientes fallecen", ha concretado. Gracias a las innovaciones terapéuticas oncológicas la mortalidad por cáncer se está reduciendo a un ritmo superior al 1% anual.
Evaluación de medicamentos oncológicos
En el caso de los medicamentos oncológicos, Lamas sostiene que la evaluación se hace siempre de forma centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Aemps emite una opinión sobre si tienen un balance beneficio-riesgo o no; conforme a esa opinión la EMA autoriza su comercialización o no.
Lamas ha resumido así cuál es el proceso regulatorio: "El objeto es ver si este medicamento es suficientemente bueno como para ponerlo en el mercado, porque produce más beneficios que riesgos asociados, y, si es así, llegarán las siguientes fases: posicionamiento terapéutico comparado con otras alternativas en vida real que se han podido estar desarrollando a la vez, deben ajustarse al sistema económico de cada país... La labor no acaba aquí, porque existe farmacovigilancia durante su uso, más allá de detectar los efectos adversos, sino mantener un balance beneficio-riesgo durante todo el ciclo de vida del medicamento. Por tanto, es necesario seguir conociendo su efectividad en vida real".
Remdesivir, en 'Valtermed'
Este VIII Foro ECO ha contado también con la intervención, entre otros, de Dolores Fraga, subdirectora General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, que ha resumido para qué sirve Valtermed, el Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS, y la situación en la que se encuentra. De hecho, ahora se está trabajando en la integración de Valtermed con los sistemas de información de las comunidades autónomas, para no tener que registrar determinados datos, "y tenemos una interacción con la tarjeta sanitaria, que nos permitirá obtener datos de mortalidad, así como con distintas fuentes de información".
La plataforma cuenta ya con 2.500 usuarios y 1.474 pacientes dados de alta y ha incorporado nueve protocolos farmacoclínicos y ocho medicamentos, el último, desde el pasado lunes, remdesivir: "Éste no está sujeto a acuerdo de pago por resultados, como el resto, pero queremos ver los resultados que obtiene en la vida real". El objetivo, según Fraga, es que sirva a todos los niveles (macro, meso y microeconómico) "para despejar incertidumbres clínicas y económicas, obtener resultados y medirlos para determinar su auténtico valor en la práctica clínica real", ha explicado.
De hecho, ha dibujado un panorama no muy alentador en cuanto a innovaciones terapéuticas reales, al referirse a la conclusión de varios estudios sobre cómo la innovación terapéutica se considera por debajo del 15%: "No avanzamos mucho y a veces confundimos que un nuevo medicamento va a ser mejor que el existente", ha indicado.
El porqué de Valtermed
Esta herramienta se propuso en septiembre de 2018 en la Comisión Permanente de Farmacia (y se puso en marcha en noviembre de 2019) para generar un sistema de información corporativo que permita medir resultados de los medicamentos en la vida real: generar más información para tomar mejores decisiones en todos los niveles.
¿Cuál es la situación en la que se han encontrado para generar esta herramienta? Fraga ha señalado que muchas veces se encuentran con investigaciones no muy robustas y con ciertas incertidumbres sobre la eficacia de estos tratamientos. De hecho, en base a una revisión de 109 informes de posicionamiento terapéutico (IPT), se ha visto que el 50% de estos nuevos medicamentos que se analizaban en los IPT eran iguales en eficacia o se seleccionaban por eficiencia. Otros estudios confirman -según Fraga- que muchos no se sustentan en variables clínicas robustas, como la mortalidad o la calidad de vida.
"Muchas veces las aprobaciones están sustentadas en variables subrogadas, muchas veces no validadas, que no tienen un traslado a la supervivencia global, por lo que nos encontramos con dudas a nivel de eficacia, seguridad y financiero que teníamos que despejar". En concreto, se ha referido a dudas en eficacia en la población si no tenemos una población representativa, con ventajas marginales en esos estudios, que pueden desaparecer al trasladarse al mundo real. "Nos encontramos con sesgos elevados en los ensayos", ha resumido. Y ha indicado que si se comprueba un beneficio clínico relevante del medicamento, se evaluará su acceso; en caso contrario, podría incluso realizarse una desinversión.
Se ha referido también al gasto sanitario, que en 2018 representaba el 5,9% del PIB y el 30% del gasto es por el gasto farmacéutico, y la mayoría al hospitalario. Este último, según Fraga, se incrementó un 15% en 2019 y los medicamentos oncológicos supusieron el 25% de este gasto hospitalario.
Sin embargo, Carlos Camps, director de programas científicos de la Fundación ECO, ha puesto un pero a Valtermed: "Está muy bien en enfermedades raras, en CAR-T, porque el objetivo es curación o muerte, pero en cáncer hay una distonía de colores que lo hace muy difícil llegar a un consenso en una situación donde hay muchos grises, y las variables subrogadas tienen valor. ¿Cómo se definen los objetivos reales para medir los beneficios? Exige mucho trabajo de expertos". Y se ha referido a datos de la ESMO en cuanto al empleo de inmunoterapia, "que da un 30% de pacientes vivos a cinco años. Esto es curación".
Siete años del IPT
A su vez, César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de de la Aemps, ha resumido los siete años de la existencia de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), desde la aprobación del primer documento en mayo de 2013. En concreto, se ha referido a que existen 91 IPT en oncología y, en general, han demostrado ser rigurosos, rápidos y vinculantes. Y ha señalado que finales de 2014 supuso un punto de inflexión, con la irrupción de la hepatitis B, cuando ya les dejaron publicar los IPT realizados.
Hernández García ha sintetizado que "el conocimiento se incrementa con el tiempo", y debemos asumir que pagaremos más por el medicamento cuando sabemos menos de él, y menos cuando más sabemos de él. "Esta paradoja es la que habría que resolver", ha añadido.
El papel del Estado en la covid-19
En un debate posterior, Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha indicado que hay falta de músculo en las comunidades autónomas en general y ganas de que la Administración central tome las riendas: "Todos estamos reclamando más hegemonía a nivel de la Administración, y se ha visto en covid-19 el poder que tiene una potencia centralizada para disponer de medicamentos, hablar con las comunidades autónomas, con la industria farmacéutica y establecer diálogo con otros países. En el campo del medicamento ha sido determinante".
Echando la vista atrás, Delgado ha sostenido que el auge de las comunidades autónomas hizo que los organismos centrales de la Administración se debilitaran en capacidad de decisión y en medios. "De pronto, la Administración central empieza a tomar cuerpo y a tener ideas más allá de la coordinación, con preponderancia, y sale al hilo de determinadas personas y bajo el signo de la voluntariedad, a veces naive, y de la valentía de enfrentarse a comunidades autónomas muy establecidas", ha expresado, en un claro elogio hacia ideas como Valtermed.
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