Sumar abemaciclib a la terapia hormonal reduce el riesgo de recurrencia del cáncer en un 25% en pacientes con cáncer de mama identificado en estadio operable, pero con alto riesgo al presentar receptores de hormonas positivos (HR +) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), según los resultados de un estudio presentado en el congreso virtual ESMO 2020.
"Es la primera vez en más de veinte años que hemos visto un avance en el tratamiento adyuvante de esta forma de cáncer de mama", ha dicho el autor principal del estudio, Stephen Johnston, del Hospital Royal Marsden, centro especializado en Oncología de Londres. El especialista ha expuesto, durante una rueda de prensa oficial de ESMO, que el cáncer de mama con receptores de hormonas positivos es la forma más frecuente de cáncer de mama, que afecta al 70% de las pacientes, y que a la mayoría se les diagnostica en estadio temprano.
“Muchas de estas pacientes se pueden curar con los tratamientos disponibles: cirugía, radioterapia, quimioterapia y tratamiento hormonal. Pero alrededor del 20% tiene una enfermedad de alto riesgo y desarrollará una recurrencia, ya sea localmente en la mama o en otra parte del cuerpo durante los primeros diez años de tratamiento”.
“Estas pacientes con cáncer de mama operable de alto riesgo muestran un grado de resistencia a la terapia hormonal, recayendo temprano a pesar de todo lo que les administramos actualmente”, ha afirmado Johnston. “Los inhibidores de CDK4 y CDK6, como abemaciclib, han transformado la forma en que tratamos el cáncer de mama metastásico en los últimos años, superando la resistencia endocrina primaria y mejorando la supervivencia. Por lo tanto, era obvio ver si añadir abemaciclib al tratamiento hormonal en este grupo de pacientes podría reducir el riesgo de que reaparezca el cáncer".
El estudio monarchE en fase III ha incluido a 5.637 pacientes con cáncer de mama inicial HR + HER2- con factores de riesgo clínicos y/o patológicos que indicaban alto riesgo de recaída. Después de completar el tratamiento primario, las pacientes se asignaron de forma aleatoria para recibir abemaciclib (150 mg dos veces al día durante dos años) más terapia endocrina o la terapia hormonal sola.
“Encontramos una reducción del 25% en la recurrencia del cáncer en los primeros dos años al añadir abemaciclib a la terapia hormonal en comparación con la terapia hormonal sola”, ha expuesto Johnston. Durante ese tiempo, el 11,3% de las pacientes del grupo de control tuvieron una recaída de su cáncer en comparación con el 7,8% en el grupo de abemaciclib, una diferencia absoluta del 3,5% que se traduce en una reducción del riesgo del 25,3%. La mayoría de las reducciones se produjeron en sitios de metástasis distantes, especialmente en el hígado y los huesos.
En este ensayo multicéntrico internacional han participado hospitales españoles, entre ellos, Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y presidente de GEICAM, quien ha valorado estos resultados en un simposio celebrado en el marco del congreso de ESMO como “un gran avance en el tratamiento de intención curativa de las mujeres con cáncer de mama temprano hormonodependiente de alto riesgo. Hacía casi 20 años que no se producían avances en el tratamiento curativo de este subgrupo de pacientes, por lo que los resultados son altamente esperanzadores”.
Otro de los investigadores españoles de este estudio, Javier Cortés, médico especialista en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario Vall d’Hebron, en Barcelona, y director adjunto del Programa de Cáncer de Mama, afirmaba a DM que “es la primera vez que un estudio muestra que añadir un tratamiento a la terapia hormonal mejora el pronóstico en cáncer de mama localizado”.
En esa línea se ha manifestado también Giuseppe Curigliano, profesor asociado de Oncología Médica en la Universidad de Milán, y presidente del Comité de Guías Clínicas de la ESMO: "Este es el primer estudio que demuestra que la adición de un inhibidor de CDK4/6 a la terapia endocrina mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva en el entorno adyuvante. Este es un ensayo muy importante y los hallazgos cambiarán la práctica clínica. Una vez aprobado para el cáncer de mama temprano de alto riesgo HR + HER2-, el nuevo estándar de atención para estas pacientes será agregar dos años de abemaciclib a la terapia endocrina ”, ha sugerido.
Firma genética
Curigliano ha sugerido que hubiera sido interesante haber incluido la firma genética en la evaluación de pacientes de alto riesgo, además del número de ganglios linfáticos positivos, el tamaño del tumor, el grado histológico y el marcador de proliferación Ki-67. Al respecto, Johnston ha apostillado que se habían recogido muestras de tejido y plasma de todas las participantes del estudio para una investigación que incluirá el análisis de firmas genómicas y la respuesta a abemaciclib.
El presidente de Guías Clínicas de ESMO también ha aludido a la seguridad y adherencia de un tratamiento que ha de mantenerse dos años. Un total de 463 (16,6%) de pacientes interrumpieron el tratamiento con abemaciclib debido a eventos adversos, más comúnmente diarrea; 306 de ellas continuaron con la terapia hormonal. El protocolo permitió la reducción de la dosis de 150 a 100 mg dos veces al día si era necesario. Curigliano ha considerado que "la adherencia al tratamiento será un tema importante a considerar en la población de pacientes de la vida real cuando este tratamiento sea aprobado y utilizado en la práctica clínica".
Asimismo, “de cara al futuro será importante comprender si podemos prescindir de la quimioterapia en este grupo de pacientes tratados con un inhibidor de CDK4/6. Esto debería investigarse en un ensayo clínico aleatorizado".
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