El desarrollo de un medicamento no acaba con la aprobación para su comercialización. De hecho, a partir de ese momento empieza una nueva vida que, como mínimo, completa lo que se ha observado hasta ese hito regulatorio con estudios post-comercialización o de fase IV, dirigidos a obtener más información acerca de los beneficios, potenciales riesgos y uso óptimo de los nuevos fármacos, y en los que incluso se pueden empezar a ensayar en subpoblaciones específicas, como los pacientes pediátricos, no incluidas en las fases previas de su desarrollo.
Las fases IV implican un seguimiento del nuevo fármaco que llega al mercado a más largo plazo y en condiciones de uso en vida real, frente a las condiciones acotadas en las fases previas -I a III- de un ensayo clínico convencional, para la eventual detección de potenciales efectos secundarios, y también para la exploración de posibles nuevas formulaciones e indicaciones. Van más allá de la fármacovigilancia habitual de los medicamentos aprobados y, en algunos casos, son una condición impuesta por las autoridades regulatorias para la aprobación de un producto, aunque también pueden responder al interés del promotor por buscar nuevas indicaciones.
Por otra parte, "cuando un medicamento llega al mercado y se utiliza en una población mucho más amplia, puede revelar también algún efecto que no se había recogido en los ensayos pre-aprobación y que puede dar lugar a la retirada del producto", recuerda César Hernández, nombrado esta misma semana director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad en sustitución de Patricia Lacruz, y hasta ahora jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Hay casos notorios de fármacos muy innovadores en su momento y eficaces en una indicación que, sin embargo, acabaron retirándose por los efectos no observados en su desarrollo pre-autorización, como el antidiabético troglitazona, retirado del mercado pocos meses después de su lanzamiento por daños hepáticos observados tras su comercialización; el AINE rofecoxib, que pese a haber sido un superventas en sus primeros años en el mercado, finalmente se retiró también cuatro años después de su lanzamiento por las sospechas de que su administración podía causar un incremento en el riesgo de enfermedad cardiovascular entre sus consumidores, y el hipolipemiante cerivastatina, una estatina retirada del mercado a los pocos años de su lanzamiento por la aparición de casos de rabdomiolisis que desencadenaron insuficiencias renales.
En cualquier caso, la observación de la actividad de un medicamento en condiciones de uso de vida real a menudo da lugar a importantes avances médicos, tal como defiende Andrew Powaleny, director de Relaciones Institucionales de la patronal estadounidense PhRMA."En algunos casos, la investigación adicional determina que el medicamento también se puede usar para tratar diferentes estados de la misma enfermedad o afecciones completamente diferentes. Otras veces, esta investigación adicional puede conducir a una mayor seguridad o eficacia, nuevas formas de dosificación o formas de administración de un medicamento que pueden mejorar la adherencia terapéutica, lo que lleva a mejores resultados para el paciente. Se trata de mejoras significativas que simplemente no existirían sin la investigación posterior a la aprobación".
Fuera de ficha
Hernández añade que, además de los datos de vida real, que son los que se recogen mediante farmacovigilancia, se pueden extraer más datos de eficacia, y del uso del medicamento fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica, lo que se conoce como uso off label, "algo que ocurre con cierta frecuencia".
El nuevo director general de Farmacia recuerda que durante los años de vigencia de la patente, su titular se encarga de desarrollar estudios sobre el medicamento ya autorizado o sobre nuevas indicaciones de ese medicamento. "Además, cuando un fármaco está en el mercado arroja información que recogen personas u organismos ajenos al titular, como científicos, hospitales o grupos de pacientes, que permiten complementar el conocimiento sobre ese fármaco. En conjunto, se va completando una parte de la información que genera el medicamento".
Esto incluye los ensayos en fase IV con una indicación completamente nueva o distinta a la que ya se conoce del medicamento. "Se parecen más a las fases II o III –señala Hernández-; son estudios observacionales que se plantean específicamente para buscar una nueva indicación, y recogen datos de vida real en la historia clínica electrónica o de solicitudes de prescripciones. Hay una innumerable fuente de datos que pueden complementar la información del medicamento que, como ya está autorizado, dispone ya de datos que respaldan su calidad y seguridad".
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