El anticuerpo monoclonal dirigido a CD38 daratumumab (Darzalex, de Janssen) está aprobado en España para administrase como tratamiento en primera línea de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (DVTd), para pacientes adultos de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH), y en combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd), para pacientes adultos de nuevo diagnóstico que no son candidatos a ese tipo de trasplante.
Según ha expuesto María Victoria Mateos, presidenta electa de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, “el efecto antitumoral e inmunomodulador de daratumumab, que combina con estos fármacos contra el mieloma múltiple, se ve potenciado en estas nuevas combinaciones, lo que se traduce en un beneficio en supervivencia. Además, en ambas indicaciones, el perfil de seguridad ha sido favorable, por lo que cualquier paciente adulto puede recibirlo, independientemente de su edad. Podríamos decir que, con estas dos aprobaciones, entramos de lleno en la era de la inmunoterapia en primera línea contra el mieloma múltiple”.
“El abordaje del mieloma múltiple -continúa Mateos- en primera línea es clave para mejorar el pronóstico de los pacientes y reducir el riesgo de recaídas, como muestran los ensayos clínicos que han permitido estas nuevas indicaciones. Por otro lado, existen estudios retrospectivos, realizados en Europa y Estados Unidos y reproducidos a nivel local en nuestro país, que subrayan la necesidad de utilizar la opción terapéutica más adecuada disponible en primera línea, ya que existe una alta tasa de discontinuación del tratamiento entre la primera y la segunda línea y esta tasa se mantiene también en líneas posteriores. Si ofrecemos lo más adecuado en la primera línea, vamos a beneficiar a prácticamente el 100% de los pacientes”.
Tasa de abandono
Para los pacientes con mieloma múltiple, cada nueva línea de tratamiento se asocia no solo con menor duración de la respuesta al tratamiento, sino también con menores tasas de respuesta, menores intervalos libres de tratamiento y mayor toxicidad y comorbilidades. De hecho, la mayoría de pacientes no candidatos a trasplante no reciben siguientes líneas de tratamiento, con una tasa de abandono que oscila entre un 46% y un 51% por línea de terapia.
En el mismo sentido, Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla), estima que, “cuanto antes utilicemos las combinaciones de alta eficacia, mayor supervivencia global y mayor supervivencia libre de progresión obtendremos. Además, pese a ser frecuentemente combinaciones de un mayor número de fármacos, no se incrementa el porcentaje de discontinuación del tratamiento, sino que se reduce”.
La aprobación de la combinación de daratumumab con bortezomib, talidomida y dexametasona está basada en el estudio de fase III Cassiopeia, en el que el 71,6% de los pacientes tratados con DVTd como parte de la inducción y consolidación alcanzaron remisión completa, “si bien lo más relevante es que la tasa de pacientes con enfermedad mínima residual negativa se situó en el 65,9%”, apunta Mateos.
Según los resultados de este ensayo, los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tratados con DVTd antes y después del TAPH alcanzaron mayor profundidad de respuesta y supervivencia libre de progresión. De hecho, la mediana de esta supervivencia no fue alcanzada en el grupo de DVTd frente a los 37,8 meses en el grupo de bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd), con una mediana de seguimiento de 44,5 meses.
Los eventos adversos de grado 3 ó 4 más comunes fueron neutropenia (28% frente a 15%), linfopenia (17% frente a 10%) y estomatitis (13% vs 16%) .Un total de 40 (7%) pacientes en el grupo DVTd y 45 (8%) en el grupo VTd interrumpieron eventos adversos de la terapia.
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