El Ministerio de Sanidad quiere revisar y modificar el Real Decreto 175/2001 febrero que recoge las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales para actualizarlas a la situación actual. Para ello, el pasado mes de marzo sacó a consulta pública previa la justificación y los objetivos que motivan esta actualización para que las entidades interesadas pudieran enviar sus aportaciones en el plazo establecido, que se cerró el pasado 5 de abril. Quienes han mandado sus consideraciones han sido la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (LaSemi), el Consejo General de COF, a través de su grupo de trabajo de formulación magistral, el COF de Madrid y la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE).
Hay que recordar que este RD, cuando se aprobó en 2021, provocó el malestar de muchos farmacéuticos comunitarios formulistas por el gran número de requisitos y condiciones que se exigían para poder realizar esta actividad y que implicaba hacer una importante inversión económica para adaptarse a esas nuevas condiciones. Sin embargo, al final, el colectivo entendió que esas exigencias de calidad eran necesarias y se adaptó, no sin gran esfuerzo económico y organizativo por su parte.
Ahora Sanidad afirma que las normas y requisitos que deben aplicarse en la fabricación de medicamentos deben ajustarse al estado de los avances científicos y técnicos, por lo que se hace necesaria la adaptación de la norma publicada en 2021. Y recuerda que dicha norma en su disposición final primera ya preveía la necesidad de actualizar estas disposiciones de acuerdo con los avances científicios y técnicos. Según el ministerio, además de estos avances, "se ha producido [...] un incremento en la actividad de la formulación magistral en cuanto a volumen y tipos de productos para cubrir algunas necesidades terapéuticas no cubiertas adecuadamente por los medicamentos de fabricación industrial". Es más, asegura que, en algunos casos, las directrices del RD "son inadecuadas para asegurar que los medicamentos elaborados son de la calidad correcta bien por falta de requisitos específicos para determinados productos o por un nivel de exigencia que no es el adecuado según los estándares actuales". Y añade que desde 2001 se han producido cambios legislativos en el sector de los fabricantes y distribuidores de principios activos, incluyendo aquellos que se emplean en la formulación magistral. "Se ha pasado de un suministro realizado casi en exclusiva a través de entidades de distribución a un escenario en el que intervienen otros agentes: los fabricantes, los fabricantes parciales (por ejemplo, los fraccionadores) y los distribuidores de principios activos, que deben estar registrados ante las autoridades sanitarias y están sujetos a inspecciones periódicas", argumenta.
Conchita Chamarro, presidenta de LaSemi, afirma a este medio que "comparten plenamente el interés por toda reforma legislativa que se realice en aras a la mejora de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento individualizado". Eso sí, sin que ello "supongan una pérdida significativa en el número de farmacias formuladoras con la consiguiente disminución de la capilaridad en el servicio asistencial que hoy día estamos dando, o que suponga una obstaculización para la obtención del medicamento individualizado por parte del ciudadano", matiza.
Esta posición es la misma que ha adoptado el Consejo de COF respecto a este asunto. Ana López-Casero, tesorera y miembro del grupo de formulación magistral del Consejo, asegura a CF que ellos también han solicitado y han ofrecido su colaboración directa a la Administración para la elaboración del texto legal, "en línea con otros países europeos, con el fin de que la normativa se adecúe a las necesidades de las partes interesadas y sus destinatarios". Y añaden que su objetivo coincide con el de la Administración: "Queremos que se garantice la máxima calidad de la formulación magistral mediante unos requisitos de elaboración y control muy específicos y muy rigurosos, pero entendemos que igual de importante es la calidad es la accesibilidad. Si realmente se quiere que la formulación magistral continúe siendo una opción terapéutica de primera línea a la hora de cubrir lagunas terapéuticas, hay que evitar introducir exigencias que dificulten, de facto, que las farmacias accedan a esta práctica profesional, restringiendo el uso de los pacientes a esta alternativa".
Desde LaSemi
Igual que ha hecho el Consejo de COF, Chamorro señala que ya han trasladado al ministerio su deseo de participar directamente en el proceso de elaboración y desarrollo de la norma "como la sociedad científica española que engloba a más farmacéuticos formulistas, además de pacientes y prescriptores". Y ya han hecho sus correspondientes aportaciones para que sean tenidas en cuentas en la redacción del texto normativo. Una de ellas tiene que ver con una serie de necesidades terapéuticas en el ámbito hospitalario, que están presentes también en otros centros sanitarios y centros veterinarios que se abastecen por oficinas de farmacia. Pues bien, LaSemi ha solicitado "que la futura norma regule un marco unificado, sin diferencias discriminatorias para la formulación desarrollada tanto en oficinas de farmacia como en los servicios de la farmacia hospitalaria".
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