El primer ensayo con un medicamento de inmunoterapia CAR-T producido por el Hospital de Sant Pau de Barcelona, pionero en Europa por sus características (es un CAR-T30 y se llama HSP-CAR30) y tercero del mundo (en Estados Unidos otros dos centros están probando terapias similares), para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico y también para no-Hodgkin T CD30+ en recidiva o refractario, ha finalizado la fase I con éxito, según ha asegurado el propio centro.
Con este proyecto, liderado por Javier Briones, jefe de la Unidad de Hematología Clínica del Servicio de Hematología del Hospital de Sant Pau y director del Grupo de investigación de Inmunoterapia Celular y Terapia Génica del Instituto de Investigación del Hospital de Sant Paz - IIB-Sant Pau, este hospital barcelonés se suma, con su CAR-T académica y pública en fase de desarrollo clínico, a las iniciativas para producir y tratar con este tipo de medicamentos de inmunoterapia en las que también trabajan el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital La Paz de Madrid.
En la fase I del ensayo, previamente aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han participado 10 pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma T, refractarios a todos los tratamientos convencionales aprobados. Los pacientes tratados son de diferentes comunidades autónomas (Cataluña, Andalucía, Asturias, Galicia, Castellano y León y Valencia) y de otros países europeos (Italia, Austria y Polonia).
Los resultados de esta fase acaban de ser presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA2022 Congress) que se está celebrando en Viena esta semana, ha informado el Hospital de Sant Pau.
Esta CAR-T 30 está enriquecida con células T de memoria en una proporción alta. "Las células T de memoria CAR30 poseen un excelente perfil de seguridad y los datos preliminares muestran una altísima eficacia, ya que un 50% de los pacientes tuvieron una respuesta completa al tratamiento con desaparición del linfoma. Estos excelentes resultados son la base para el estudio de fase II, cuyos pacientes ya han comenzado a recibir el tratamiento", ha explicado el centro.
"Ha sido un largo camino desde que iniciamos nuestra investigación en el laboratorio. Hemos ido alcanzando metas como el diseño y la fabricación del medicamento o los estudios pre-clínicos. Ahora, terminar la fase I y comprobar en el primer ensayo clínico en Europa para este tipo de linfoma que la mitad de los pacientes han logrado la remisión completa del cáncer, es muy gratificante y motivador”, han afirmado las investigadoras Ana Carolina Caballero, Laura Escribà Garcia y Carmen Álvarez Fernández, del grupo de investigación en Inmunoterapia Celular y Terapia Génica del Instituto de Investigación de Sant Pau – IIB Sant Pau.
Para mayores de 18 años
Briones ha precisado, por su parte, a este diario que la CAR-T30 se está probando en mayores de 18 años y que, aunque todos los pacientes del ensayo en fase I respondieron de manera positiva y la terapia demostró ser segura (toxicidad muy baja), sólo la mitad lo hicieron de manera completa (remisión total), pero hay que pensar que se trata de enfermos que ya han sido tratados con todas las alternativas disponibles y esta es la última opción que les quedaba.
De hecho, dos fallecidos registrados lo fueron no a causa del innovador tratamiento, que se administra en una sola infusión, sino por la progresión de la enfermedad. Briones ha añadido otra característica específica de este medicamento del Sant Pau: no se congela; se infunde fresco tras un proceso que dura unos 10 días desde la aféresis.
El Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo - IIB Sant Pau, en colaboración con el Banco de Sangre y Tejidos de Cataluña, obtuvo en 2020 el certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación para la producción de un medicamento de terapia avanzada. Esta certificación emitida por la AEMPS permite la producción y control de calidad de medicamentos celulares tipo CAR-T en una sala blanca, un equipamiento especialmente diseñado para el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada que permite a los investigadores de Sant Pau ofrecer tratamientos innovadores a sus pacientes.
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