La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido a través de su página web una nota informativa en la que informa sobre las tasas asociadas a la modificación para la adaptación al QRD 9.0 de medicamentos veterinarios. Según explican, la entrada a finales del pasado enero del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios obliga a adaptar, en un plazo de cinco años (que finaliza el 29 de enero de 2027), toda la documentación asociada a los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo a la anterior legislación.
Esta circunstancia, entre otros procedimientos, según explican dese la Aemops, implica la actualización de las plantillas de resumen de las características, el prospecto y el etiquetado. Por esta razón, el grupo de trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) Quality Review of Documents (QRD) ya ha llevado a cabo las actualizaciones correspondientes a una versión 9.0.
"La modificación que exige evaluación (VRA, por sus siglas en inglés), aplicable a estos procedimientos, es la tipificada como G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 (or the latest) of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004", detallan desde la agencia española.
Pago de la tasa 9.5
Esta adaptación, según añaden desde la agencia española, conlleva el pago de la tasa 9.5: Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario, en virtud de la Disposición final segunda de la Ley 17/2022 de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
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