Solo el 5% de las 6.172 enfermedades raras que se conocen hoy en día disponen de un medicamento huérfano (MMHH) que cure o mejore la calidad de vida de los pacientes. A esta alarmante escasez de fármacos se suma el problema de la disponibilidad. La gran mayoría de indicadores apuntan a que en el Sistema Nacional de Salud existe un problema de acceso a los medicamentos huérfanos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), agravado por el excesivo retraso en el tiempo para la toma de decisiones sobre precio y financiación pública.
Según datos recogidos en el último Informe Anual ObserveMHe, la Comisión Europea ha aprobado un total de 128 medicamentos. De ellos, un 86% (111) han obtenido la autorización de comercialización en España, pero solo el 51% de ellos ha conseguido el reembolso público, Estamos ante un problema de primera magnitud que afecta a millones de españoles.
La solución es compleja, pero solo será posible situando espacios de inteligencia colaborativa con la participación de todos los agentes que forman el ecosistema del medicamento; esto es: Administración central y autonómica, profesionales sanitarios, pacientes, e industria farmacéutica.
Este es el objetivo del recientemente creado Observatorio de Medicamentos Huérfanos (ObserveMHe) con la organización de la I Jornada Acceso 360º que ha reunido recientemente en Madrid a expertos, pacientes e industria para aportar luz a los retos de acceso y financiación de medicamentos huérfanos en España.
Un punto de partida
Las soluciones propuestas sabemos que no serán únicas, ni universales, pero un punto de partida para la innovación en los modelos de acceso y financiación de medicamentos huérfanos podría ser redefinir el concepto de enfermedades raras y ampliar los estímulos a la industria desde ámbitos que vayan más allá de los aspectos relacionados con el precio al final del proceso, estimulando desde el inicio la investigación colaborativa con soporte financiero y rentabilidad programada.
Otra palanca que podría acelerar el acceso de estos medicamentos huérfanos a los pacientes, sería una gestión más proactiva de la incertidumbre a través de la autorización condicional, y apostar por un seguimiento continuo con evaluación periódica de los resultados del fármaco a lo largo del tiempo. Los pacientes saldrían beneficiados al acelerarse el acceso y la evaluación contaría con información más robusta en base a los resultados alcanzados en vida real para estimar un precio justo en función del valor.
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