La estadounidense Gilead ha recibido la aprobación de la agencia reguladora norteamericana FDA para su antiviral Veklury -remdesivir- en el tratamiento de los pacientes con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario.
Esta decisión regulatoria completa una aprobación previa emitida por la agencia para el uso del medicamento en situación de emergencia, como la causada por la pandemia actual. Con la nueva autorización, Veklury se convierte en el único medicamento en recibir una aprobación completa en Estados Unidos para el tratamiento de la Covid-19.
El medicamento ya está disponible en los hospitales del país gracias a la inversión que la compañía decidió hacer al inicio de la pandemia para ampliar rápidamente su capacidad de producción. La indicación concreta en Estados Unidos es para su uso en adultos y niños a partir de 12 años de edad (y con un peso superior a 40 kg) que requieran hospitalización.
Respaldo en ensayos
La aprobación se ha basado en tres ensayos clínicos, incluido el doble ciego controlado con placebo en fase III y denominado ensayo ACTT-1, cuyas conclusiones ha publicado recientemente el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid), y en el que se ha observado que el tratamiento con Veklury dio como resultado una mejora clínica siginificativa frente a placebo en una serie de variables en pacientes ingresados.
El medicamento de Gilead tiene también una aprobación condicional de la agencia europea EMA desde el pasado mes de julio.
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