La inquietud que está causando en Europa la posible asociación entre la vacuna para la covid-19 de AstraZeneca y el riesgo de trombosis de senos venosos cerebrales ha motivado este martes la comparecencia pública de la directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, que ha reiterado que a día de hoy, el balance beneficio-riesgo de esta vacuna sigue siendo positivo.
Aun así, no ha querido pronunciarse sobre la decisión de varios países europeos, entre ellos España, de suspender al menos temporalmente la vacunación con este producto, ni sobre la paradoja de que el propio comité de seguridad y farmacovigilancia de la EMA esté compuesto por miembros de las mismas agencias nacionales que han decidido parar la administración de las vacunas en sus países. “Las decisiones se están tomando en el contexto de la información disponible a nivel nacional”, ha señalado Cooke. Como agencia europea, “es nuestra responsabilidad focalizarnos en la ciencia y de si hay evidencia de que estos eventos están vinculados o no a la vacuna”.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está llevando a cabo una evaluación acelerada “y en tiempo real” sobre toda la información disponible que permita determinar si los casos notificados de este tipo poco frecuente de trombosis “son un efecto real de la vacuna o una coincidencia”.
El dictamen, el jueves
Este jueves, está previsto que el PRAC se reúna “para llegar a una conclusión sobre si hay que llevar a cabo más acciones. Nuestros expertos están trabajando sin descanso pero necesitamos una evaluación científica, no podemos llegar ya a una conclusión”, ha insistido. Después de esta reunión, la EMA se ha comprometido a hacer público su posicionamiento sobre la vacuna, que dará a conocer “probablemente por la tarde”.
“Mientras continuamos la investigación, estamos convencidos que los beneficios de la vacuna superan los riesgos”, ha destacado Cooke. En cualquier caso, la directora de la agencia ha hecho un llamamiento a las personas que se hayan vacunado para que “ante cualquier preocupación, contacten con las autoridades sanitarias de su país”.
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La trombosis de senos venosos cerebrales es una enfermedad cerebrovascular poco frecuente, con una incidencia de 1 a 1,3 casos por cada 100.000 habitantes al año, según la Sociedad Española de Neurología. En los casos asociados a la vacuna se han vinculado estos eventos a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.
Cooke ha evitado dar números de casos, porque ha dicho que es una información que está continuamente evolucionando y que es de esperar que las notificaciones estén aumentando a raíz de la alerta. Por otra parte, ha advertido que el que la epidemiología sea tan escasa dificulta la búsqueda de un posible nexo de causalidad. Asimismo, ha recordado que los ensayos clínicos tampoco hay ninguna pista de que la vacuna pudiera provocar este efecto adverso. “Tanto en los vacunados como en el grupo placebo el número fue muy pequeño, no superior a la población general”.
Posibles condicionantes
La EMA no descarta que de corroborarse una asociación con la vacuna, este efecto adverso pudiera estar asociado a determinados lotes o problemas de fabricación. Cooke también comprende que los expertos del PRAC puede que identifiquen ciertos factores de vulnerabilidad individual que hagan que una persona sea más susceptible a esta reacción poco frecuente.
Tras pocos meses de experiencia con las vacunas para la covid-19, desde la agencia reconocen un cierto temor a que la alerta de la vacuna de AstraZeneca pueda hacer que la población desconfíe de las vacunas de la covid-19. “Estamos preocupados de si hay un efecto en la confianza, pero nuestro trabajo es determinar que las vacunas son seguras”.
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