La agencia europea del medicamento (EMA) ha confirmado hoy la seguridad de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford frente a la covid-19 tras una nueva reunión de su Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC, por sus siglas en inglés) y tras la suspensión temporal de la vacunación con este producto en varios países de la Unión Europea, entre ellos España, tras la notificación de casos de trombosis venosa cerebral en personas que habían recibido la vacuna. Su directora ejecutiva, Emer Cooke, ha comparecido hoy tras la reunión del citado comité para confirmar una decisión que ya había anticipado esta misma semana, cuando el pasado martes aseguró que, hasta ese momento y con los datos disponibles, el balance beneficio-riesgo de esta vacuna seguía siendo positivo. No obstante, ya el martes avanzó que la reunión que ha mantenido hoy el PRAC tenía como objetivo determinar si los casos notificados de este tipo poco frecuente de trombosis “son un efecto real de la vacuna o una coincidencia”, basándose en “una evaluación científica” que hasta hoy no ha concluido.
En concreto, Cooke ha señalado hoy que el comité ha alcanzado "una clara conclusión científica" que confirma la seguridad y eficacia de la vacuna por encima de sus posibles riesgos a partir de las evidencias disponibles y los datos de los ensayos. "No podemos establecer una relación directa entre los casos de eventos trombóticos, pero sí recomendamos una especial atención por parte de los sanitarios para que comuniquen a las autoridades reguladoras posibles casos de efectos observados".
La directora de la EMA ha recordado que ya se ha vacunado 7 millones de personas en la UE con esta vacuna, 11 millones más en el Reino Unido, y más de 20 millones en todo el mundo.
Asimismo, la directora del PRAC, Sabine Straus, ha señalado que "la vacuna es segura y efectiva en la protección frente a la covid-19, y sus beneficios continúan siendo muy superiores a los posibles riesgos".
"El número de eventos trombóticos reportados entre la población vacunada -ha añadido Straus- es menor que el esperado en la población general, según ha observado el comité", por lo que ha concluido que "no hay un aumento en el riesgo global de aparición de trombos. Sin embargo, aún hay ciertas incertidumbres; hemos visto algunos casos muy raros describiendo una combinación de trombosis, trombocitopenia y hemorragias, en algunos casos empezando por pequeños trombos entre los 7 y los 14 días posteriores a la vacunación, una condición conocida como coagulación intravascular diseminada. También unos pocos casos trombosis de senos cerebrales. Estas condiciones están relacionadas con una trombocitopenia y aun no hay evidencia científica suficiente para determinar si estos eventos están relacionados con la vacuna, aunque son muy raros, por lo que el PRAC lo seguirá investigando".
Straus ha incidido en que "nada de ésto está descrito en los ensayos, lo que refuerza la necesidad de estar vigilantes ante la respuesta de la vacunación en cantidades mucho mayores de población, y para que tanto profesionales como pacientes estén al tanto, el PRAC recomienda que se añada una alerta al respecto en el prospecto e información que se proporciona a profesionales y pacientes para que estén alertas ante la posible aparción de estos eventos".
Otros apoyos
También la OMS ha apoyado la vacunación con el producto de AstraZeneca. Este mismo jueves, Hans Kluge, director de la oficina de la OMS en Europa ha subrayado en rueda de prensa que "los beneficios de la vacuna de AstraZeneca superan a los riesgos. Debe seguir usándose para continuar salvando vidas". "La confianza de la ciudadanía es crucial en cualquier campaña de vacunación. Las autoridades deben mostrar transparencia y empatía", ha concluido.
Por su parte, fuentes de AstraZeneca exponen a este medio que hasta el momento, en todos los análisis de seguridad realizados “no se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatogénico hasta donde se conoce que pueda estar relacionado con este tipo de eventos tromboembólicos”. Tampoco es un efecto que se haya encontrado en ningún ensayo clínico realizado con esta vacuna. La farmacéutica ha revisado el lote de vacunas asociado a los primeros casos notificados, y todos los estudios realizados de acuerdo con las agencias reguladoras “descartan que haya algo que pueda justificar los fenómenos tromboembólicos”.
Desde la farmacéutica destacan que los eventos trombóticos comunicados deben enmarcarse “en el contexto de una vacunación masiva, en el que se administra un número enorme de dosis en un periodo muy corto de tiempo”, por lo que estos episodios tienen una relación temporal con la vacunación, y no se ha demostrado que exista una relación causal.
La compañía británica también recuerda que en el último Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 elaborado por la Aemps sobre las inmunizaciones en España, y que se ha presentado el pasado martes, no se ha observado ningún efecto que no estuviese ya incluido en ficha técnica. Según este informe, se registra incluso una frecuencia de esos efectos menor de la esperada, de 69 casos por 100.000 vacunados.
Además, el pasado 15 de marzo la compañía AstraZeneca difundió un comunicado en el que explicaba que, hasta ese momento, "alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido habían recibido la vacuna, y el número de casos de trombosis reportados en este grupo de personas vacunadas " es en realidad menor que los cientos de casos que se esperarían de incidencia de trombosis en la población general". Hasta el 8 de marzo, la compañía había reportado "15 casos de trombosis venosa profunda en las piernas y 22 de embolismo pulmonar entre los vacunados de la UE y el Reino Unido".
Situación en España
En España, el Ministerio de Sanidad decidió el pasado miércoles suspender durante dos semanas la vacunación con la vacuna de AstraZeneca frente a la covid-19. La medida, preventiva, se debió a la notificación en Europa de casos de trombosis venosa cerebral, que son muy poco frecuentes en la población general, y que "es necesario estudiar más a fondo", señaló Sanidad.
En concreto, en España la Aemps investiga tres casos de problemas vasculares en personas que habían recibido recientemente la vacuna de AstraZeneca. Una de ellas es una profesora de 43 años de Marbella (Málaga), que falleció 13 días después de recibir la vacuna.
Varios países europeos, como Islandia, Noruega, Irlanda, Alemania, Francia, Portugal o Suecia han tomado la misma decisión que España. Han suspendido la vacunación hasta investigar lo sucedido. En otras naciones, como Reino Unido o Australia, las autoridades sanitarias han decidido continuar con la vacunación.
Más polémicas
Con la declaración de hoy de la EMA se cierra, de momento, una más de las polémicas con las que ha llegado esta vacuna. Así, y pese a que la indicación aprobada por la EMA es para todas las personas mayores de 18 años, la escasez de datos analizados hasta ahora en el grupo de personas mayores de 55 años ha hecho que en algunos países como España se haya limitado inicialmente la aplicación de esta vacuna a los menores de esta edad, pese a que la EMA subraya que la información disponible en los ensayos sugiere que los datos de eficacia y seguridad serían aplicables a todas las edades, y a la espera de que la compañía disponga de datos posteriores en grupos de más edad en los que ya está ensayándola.
Otra controversia en relación a esta vacuna ha sido la de los obstáculos en su producción, que han obligado a la compañía a reducir la cantidad prevista de dosis para la UE, con la consiguiente respuesta de la Comisión Europea tratando de presionar para recibir las cantidades acordadas, que inicialmente eran de 90 millones para el primer trimestre y después tuvo que rebajar a 40 millones en ese mismo periodo.
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